Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života související se zdravím u hypersenzitivní pneumonie (CHP-HRQOL)

25. července 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cílem této studie je provést a ověřit průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chronickou hypersenzitivní pneumonií (CHP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést a ověřit průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chronickou hypersenzitivní pneumonií (CHP). Položky průzkumu byly vyvinuty a revidovány na základě předchozího kvalitativního výzkumu u pacientů s CHP. Potenciální účastníci budou rekrutováni z WCMC, registru nadace pro plicní fibrózu (PFF) a doporučení externího lékaře pro studii. Účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Při úvodní návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu a dva další PRO potřebné pro souběžné testování platnosti. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili zkoumaný průzkum HRQOL podruhé 2 týdny po úvodní návštěvě za účelem testování spolehlivosti a opětovného testování. Budou shromážděny výsledky testů funkce plic a šestiminutového testu chůze. Příslušné demografické a klinické informace budou shromažďovány od pacientů a jejich lékařských záznamů nebo údajů z registru (pokud je účastníkem registru PFF). Všechny informace budou vloženy do databáze REDCap pro bezpečnou správu a ukládání dat. Na celkovém nástroji šetření a jednotlivých položkách bude provedeno psychometrické testování za účelem ověření validity a spolehlivosti. Cílem je, aby vyvinutý průzkum byl spolehlivým a platným nástrojem měření pro použití v klinické praxi i ve výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáváni mnoha způsoby, včetně vyhledávání i2b2 v elektronickém lékařském záznamu (EMR) (EPIC) pro pacienty s diagnostickým kódem pro hypersenzitivní pneumonitidu nebo vnější alergickou alveolitidu (ICD 10: J67.9), týdenní přehled plánovaných návštěv ordinace v EMR pro pacienty s diagnózou hypersenzitivní pneumonitidy, multidisciplinární konferenční diskuse pacientů s diagnózou chronické hypersenzitivní pneumonitidy, doporučení lékařů z WCM i místních externích institucí, náborové letáky a skupiny na podporu pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu

  3. Zdokumentovaná diagnóza HP stanovená a potvrzená v centru ILD na základě konsenzu odborníků nebo v multidisciplinární diskusi

    A. Diagnóza je založena na minimální anamnéze, fyzikálním vyšetření, testování funkce plic a počítačové tomografii (CT). Patologie bude přezkoumána, pokud je k dispozici, ale není vyžadována.

  4. HP musí být primárním plicním onemocněním
  5. Předpokládaná schopnost dokončit následný průzkum do 2 týdnů od dokončení počátečního průzkumu
  6. Účastníci rekrutovaní z registru PFF musí souhlasit s tím, že budou kontaktováni pro pomocné výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neangličtina (Pacient musí být schopen plynule mluvit a číst anglicky, ale nemusí to být jeho primární jazyk)
  2. Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu kognitivní poruchy
  3. Pacienti, kteří nebyli viděni svým poskytovatelem nebo s ním nekomunikovali déle než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou hypersenzitivní pneumonií
Jiný: Nástroj pro průzkum kvality života související se zdravím chronické hypersenzitivní pneumonitidy
Tento průzkum byl vyvinut a revidován na základě předchozího kvalitativního výzkumu u pacientů s CHP a bude použit k lepšímu hodnocení stavu onemocnění a kvality života s CHP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonií
Časové okno: Den 0
Nově vyvinutý průzkum, který se ověřuje, se skládá ze 42 položek, které hodnotí dopad, který má hypersenzitivní pneumonitida na každodenní život těch, kteří mají toto onemocnění.
Den 0
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonitidou pomocí průzkumu Short Form (SF-12)
Časové okno: Den 0
Tento průzkum bude použit k posouzení platnosti nově vyvinutého nástroje kvality života souvisejícího se zdravím. Tento průzkum se skládá z 12 položek. Průměrné skóre pro tento průzkum bylo kalibrováno na 50, přičemž skóre pod 50 znamená podprůměrné skóre a skóre nad 50 znamená nadprůměrné skóre.
Den 0
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonitidou podáním King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Časové okno: Den 0
Tento průzkum bude použit k posouzení platnosti nově vyvinutého nástroje kvality života souvisejícího se zdravím. Tento průzkum se skládá z 15 položek a je hodnocen od 0 do 100, přičemž 100 znamená dobrý zdravotní stav.
Den 0
Změna ve skóre hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 týdny po dni 0
Nově vyvinutý průzkum bude znovu proveden za 2 týdny po prvním vyhodnocení.
2 týdny po dni 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pulmonary Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-05020233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit