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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella polmonite da ipersensibilità (CHP-HRQOL)

25 luglio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo studio è quello di amministrare e convalidare un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica (CHP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è amministrare e convalidare un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica (CHP). Gli elementi dell'indagine sono stati sviluppati e rivisti da una precedente ricerca qualitativa con pazienti CHP. I potenziali partecipanti saranno reclutati dal WCMC, dal registro della Fondazione per la fibrosi polmonare (PFF) e da un medico esterno per lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare il consenso informato. Alla visita iniziale ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio e due PRO aggiuntivi necessari per i test di validità simultanei. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare il sondaggio HRQOL oggetto di studio una seconda volta 2 settimane dopo la visita iniziale per test di affidabilità test-re-test. Verranno raccolti i risultati dei test di funzionalità polmonare e del test del cammino in sei minuti. Le informazioni demografiche e cliniche pertinenti saranno raccolte dai pazienti e dalle loro cartelle cliniche o dati del registro (se un partecipante al registro PFF). Tutte le informazioni verranno inserite in un database REDCap per la gestione e l'archiviazione sicura dei dati. Saranno eseguiti test psicometrici sullo strumento di indagine complessivo e sui singoli item al fine di verificarne la validità e l'attendibilità. L'obiettivo è che l'indagine sviluppata sia uno strumento di misurazione affidabile e valido da utilizzare sia nella pratica clinica che nei contesti di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in molti modi, inclusa la ricerca i2b2 nella cartella clinica elettronica (EMR) (EPIC) per i pazienti con codice diagnostico per polmonite da ipersensibilità o alveolite allergica estrinseca (ICD 10: J67.9), revisione settimanale delle visite ambulatoriali programmate nel EMR per pazienti con diagnosi di polmonite da ipersensibilità, discussioni in conferenze multidisciplinari di pazienti con diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica, segnalazioni di medici sia dal WCM che da istituzioni esterne locali, volantini per il reclutamento e gruppi di supporto dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Comprendere e firmare il documento di consenso informato

  3. Diagnosi documentata di HP effettuata e confermata presso un centro ILD tramite consenso di esperti o discussione multidisciplinare

    un. Diagnosi basata su un minimo di anamnesi, esame fisico, test di funzionalità polmonare e tomografia computerizzata (TC). La patologia verrà esaminata se disponibile ma non è richiesta.

  4. HP deve essere la malattia polmonare primaria
  5. Capacità prevista di completare il sondaggio di follow-up entro 2 settimane dal completamento del sondaggio iniziale
  6. I partecipanti reclutati dal registro PFF devono aver accettato di essere contattati per studi di ricerca accessori.

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese (il paziente deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente, ma non deve essere la sua lingua principale)
  2. Incapacità di completare il questionario a causa di deterioramento cognitivo
  3. Pazienti che non sono stati visti o comunicati con il proprio fornitore da oltre 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica
Altro: Polmonite da ipersensibilità cronica Strumento per l'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
Questo sondaggio è stato sviluppato e rivisto da una precedente ricerca qualitativa con pazienti CHP e sarà utilizzato per valutare meglio lo stato della malattia e la qualità della vita con CHP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sondaggio di nuova concezione che è in fase di convalida è composto da 42 elementi che valutano l'impatto che la polmonite da ipersensibilità ha sulla vita quotidiana di coloro che hanno la malattia.
Giorno 0
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica mediante la somministrazione dell'indagine Short Form (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa indagine sarà utilizzata per valutare la validità del nuovo strumento per la qualità della vita correlata alla salute. Questa indagine è composta da 12 articoli. Il punteggio medio per questo sondaggio è stato calibrato su 50 con punteggi inferiori a 50 che indicano un punteggio inferiore alla media e punteggi superiori a 50 che indicano un punteggio superiore alla media.
Giorno 0
Convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con polmonite da ipersensibilità cronica mediante la somministrazione del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa indagine sarà utilizzata per valutare la validità del nuovo strumento per la qualità della vita correlata alla salute. Questo sondaggio è composto da 15 articoli e ha un punteggio da 0 a 100 con 100 che indica una buona salute.
Giorno 0
Variazione del punteggio di valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il giorno 0
Il sondaggio appena sviluppato verrà somministrato nuovamente entro 2 settimane dalla prima valutazione.
2 settimane dopo il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pulmonary Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-05020233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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