Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hypersensitivitetspneumonitis (CHP-HRQOL)

25. juli 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at administrere og validere en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis (CHP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at administrere og validere en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis (CHP). Undersøgelsespunkterne er udviklet og revideret ud fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-patienter. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra WCMC, Pulmonary Fibrosis Foundation (PFF) Registry og ekstern lægehenvisning til undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke. Ved det indledende besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsen og to yderligere PRO'er, der er nødvendige for samtidige validitetstest. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde HRQOL-undersøgelsen en anden gang 2 uger efter det første besøg til test-gen-test pålidelighedstestning. Resultater af lungefunktionstest og seks minutters gangtest vil blive indsamlet. Relevante demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet fra patienterne og deres medicinske journaler eller registerdata (hvis en deltager i PFF-registret). Alle oplysninger vil blive indtastet i en REDCap-database for sikker datahåndtering og opbevaring. Psykometrisk test vil blive udført på det samlede undersøgelsesinstrument og de enkelte punkter for at teste validitet og reliabilitet. Målet er, at den udviklede undersøgelse vil være et pålideligt og validt måleværktøj til brug i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på mange måder, herunder i2b2-søgning i elektronisk lægejournal (EMR) (EPIC) for patienter med diagnosekode for hypersensitivitetspneumonitis eller ekstrinsisk allergisk alveolitis (ICD 10: J67.9), ugentlig gennemgang af planlagte kontorbesøg i EMR for patienter med diagnosen overfølsomhedslungebetændelse, tværfaglige konferencediskussioner af patienter med diagnosen kronisk overfølsomhedslungebetændelse, lægehenvisninger fra både WCM og lokale eksterne institutioner, rekrutteringsfoldere og patientstøttegrupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Forstå og underskriv det informerede samtykkedokument

  3. Dokumenteret diagnose af HP stillet og bekræftet på et ILD-center via ekspertkonsensus eller i tværfaglig diskussion

    en. Diagnose baseret på minimum en sygehistorie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og computertomografi (CT) scanning. Patologi vil blive gennemgået, hvis den er tilgængelig, men er ikke påkrævet.

  4. HP må være den primære lungesygdom
  5. Forventet evne til at gennemføre opfølgende undersøgelse inden for 2 uger efter den første undersøgelses afslutning
  6. Deltagere rekrutteret fra PFF-registret skal have accepteret at blive kontaktet for supplerende forskningsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende (patienten skal kunne tale og læse engelsk flydende, men det behøver ikke at være deres primære sprog)
  2. Manglende evne til at udfylde spørgeskema på grund af kognitiv svækkelse
  3. Patienter, der ikke er blevet set af eller kommunikeret med deres udbyder i over 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kronisk overfølsomhed Pneumonitis
Andet: Kronisk overfølsomhed Pneumonitis Sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelsesinstrument
Denne undersøgelse er udviklet og revideret fra tidligere kvalitativ forskning med CHP-patienter og vil blive brugt til bedre at evaluere sygdomsstatus og livskvalitet med CHP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument til patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis
Tidsramme: Dag 0
Den nyudviklede undersøgelse, der er ved at blive valideret, består af 42 punkter, der vurderer, hvilken indflydelse Overfølsomhedslungebetændelse har på dagligdagen for dem, der har sygdommen.
Dag 0
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk overfølsomhedspneumonitis ved at administrere kortformsundersøgelsen (SF-12)
Tidsramme: Dag 0
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere validiteten af ​​det nyudviklede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument. Denne undersøgelse består af 12 emner. Den gennemsnitlige score for denne undersøgelse er blevet kalibreret til 50, hvor scorer under 50 indikerer en score under gennemsnittet og scorer over 50 indikerer en score over gennemsnittet.
Dag 0
Validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk overfølsomhedslungebetændelse ved at administrere Kongens korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere validiteten af ​​det nyudviklede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument. Denne undersøgelse består af 15 punkter og er scoret fra 0-100, hvor 100 indikerer et godt helbred.
Dag 0
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsscore
Tidsramme: 2 uger efter dag 0
Den nyudviklede undersøgelse vil blive administreret igen om 2 uger efter den første vurdering.
2 uger efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pulmonary Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-05020233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger