Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence na pacienty s transplantací krvetvorných buněk

19. května 2022 aktualizováno: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) často nadále pociťují úzkost, depresi, izolaci a další psychosociální potíže kvůli závažné povaze transplantace. Intervence vyprávění příběhů, které poskytují příležitost k odhalení emocí, prokázaly předběžnou účinnost při zmírnění psychosociálního stresu a zlepšení regulace emocí během zdravotních problémů. Nejen, že jsou tyto změny pozorovány v reakci na takové intervence, ale mohou být také přímo posíleny pomocí HRV biofeedback (HRVB) tréninku, což je zařízení řízené dechové stimulační cvičení, které využívá barevné světelné signály k poskytnutí zpětné vazby ke zvýšení tonusu vagu a zlepšení emočních reakcí. a kvalitu spánku regulací negativních vlivů a stresu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá účinky tréninku HRV biofeedback (HRVB) kombinovaného s intervencí digitálního vyprávění a změny v psychosociální tísni s modifikovanou kontrolou v pořadníku v populaci pacientů s transplantací hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky tréninku HRV biofeedback (HRVB) s modifikovanou kontrolou na čekací listině v populaci pacientů s transplantací hematopoetických buněk (HCT). Sekundárně prozkoumáme účinky krátké intervence vyprávění, s předchozím školením HRVB nebo bez něj. Do studie budou přijaty dvě skupiny 10 pacientů s HCT ve věku nad 18 let. Doba účasti v této studii bude 2-týdenní navrhované aktivity od doby zápisu do ukončení. Konkrétní účast bude zahrnovat sběr základních dat (asi 30 minut), trénink HRVB (30 minut), sledování příběhů a diskutování o nich (15 minut na každý týden = 30 minut) a jeden konečný sběr dat (asi 30 minut) na konci. U skupiny HRVB budou účastníci instruováni, aby si své dovednosti v oblasti biofeedbacku HRV procvičovali doma po dobu 10 minut každý den po dobu dvou týdnů (asi 140 minut). Návštěva laboratoře je nutná pouze dvakrát pro sběr výchozích dat a konečný sběr dat. Další práce budou přes internet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • věk 18 let nebo starší
  • nedávno podstoupil transplantaci hematopoetických buněk (HCT) (do 3 měsíců po propuštění z nemocnice)
  • musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • přístup k funkčnímu telefonu a e-mailovému účtu
  • mít chytrý telefon

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • kognitivní porucha, která znemožňuje absolvovat hodnocení studie zrakové nebo sluchové postižení
  • jiné (např. neschválení poskytovatele nebo logistická omezení, jako je stěhování pacienta z města)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní a HRVB+DS skupina
Osobní základní průzkumy využívající webovou platformu pro sběr dat Research Electronic Data Capture před náhodným přidělením do ramene HRVB+DS. Tato skupina obdrží na začátku dvoutýdenního intervenčního období standardizované zařízení HeartMath© Inner balance a trénink biofeedbacku HRV. Budou požádáni, aby se zúčastnili buď skupinového nebo individuálního 30minutového školení HRVB, a budou požádáni, aby si procvičili své dovednosti v oblasti biofeedbacku HRV doma po dobu 10 minut každý den po dobu dvou týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby sledovali čtyři digitální příběhy jiných pacientů s HCT (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru. Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut).
Behaviorální: Základní průzkumy
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
  • Základní dotazník
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží přesně stejné čtyři digitální příběhy prostřednictvím REDCap, standardizovaného senzoru HRV a doprovodné aplikace pro chytré telefony a 30minutový trénink HRVB k použití signálů biofeedbacku ke generování rezonančního frekvenčního vzoru HRV (koherence). po osobním sběru dat na začátku. Účastníci dostanou manuál s sebou domů a budou konkrétně požádáni, aby si své dovednosti HRVB procvičili doma po dobu 5 minut, než si jednou týdně prohlížejí příběhy a nahráli záznam svého nacvičeného času do cloudu. Hlavním účelem přidání praxe HRVB jako „primingové“ zkušenosti (tj. naučit účastníky cvičit HRV před zhlédnutím příběhů) je optimalizovat výsledky zaměřením dovedností a zkušeností pacientů a pečovatelů na HRV jako mechanismus zlepšené regulace emocí. a poté zkombinujte tento dosažený koherentní vzor s intervencí DS.
Jiný: Základní a čekací listina HRVB + kontrolní skupina DS
Osobní základní průzkumy pomocí webové platformy pro sběr dat, Research Electronic Data Capture (REDCap) před náhodným přidělením na čekací listinu HRVB + kontrolní rameno DS. Po sběru výchozích dat jim během dvou týdnů budou poskytnuty čtyři digitální příběhy ostatních pacientů s HCT, kteří sdílejí své zkušenosti (výzvy, pocity, strategie, zvládání, každý v délce 2–3 minut). Na konci dvoutýdenního období bude účastníkům naplánováno poslední osobní setkání včetně průzkumu T2 a hodnocení HRV. Bude jim také poskytnuto školení HRVB na T2.
Behaviorální: Základní průzkumy
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
  • Základní dotazník
Behaviorální: Čekací listina variability srdečního tepu a zásah řízení digitálního vyprávění
Čtyři digitální příběhy Intervence (4 příběhy pacientů o transplantaci hematopoetických buněk (HCT) v průběhu 2 týdnů (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru. Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut). Čtyři digitální příběhy vytvořené pacienty obsahovaly následující obsah: (1) pacientka s leukémií vyjádřila a kontrolovala svou depresi a úzkost a popsala, jak se vypořádala s intenzivní léčbou a zotavením prostřednictvím pozitivního přístupu a aktivního zvládání situace; (2) matka 3 dětí, která pociťovala silné bolesti v důsledku RS, zvládla HCT pomocí podpory rodiny a pozitivního přerámování; (3) pacient s lymfomem zvládal postupy HCT tak, že se během léčby modlil; a (4) otec mladých dvojčat měl dvakrát HCT a jeho žena mu pomohla vyrovnat se s emočním strádáním prostřednictvím otevřené komunikace a vyjadřování emocí. Účastníci absolvují 30minutový trénink HRVB na T2.
Ostatní jména:
  • Vyprávění založené na vyprávění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní variability srdeční frekvence (HRV a skóre koherence) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Zařízení Emwave Pro Plus od HeartMath bude použito ke sběru dat HRV a srdeční frekvence pomocí 3minutového „neutrálního“ protokolu (nazýváme „čekání na autobusové zastávce“, což znamená, že nemá být vyvolán žádný zvláštní záměr pro dech nebo stav vědomí. ), abyste pochopili výhody DS+ HRVB. Kromě toho budou získána měření HRV pro 1minutovou periodu stimulovaného dýchání, aby bylo možné pochopit účinky stimulovaného dýchání na HRV. Před sběrem dat budou účastníkům poskytnuta následující opatření jako pokyny: žádná káva, čaj nebo kofeinové nápoje, jako jsou energizující nápoje, 2 hodiny před sběrem dat a žádná konzumace alkoholu během 24 hodin před sběrem dat.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního profilu stavů nálady (POMS) krátké verze (Psychologická tíseň) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Psychická tíseň bude měřena pomocí krátké verze Profile of Mood States (POMS) (15 položek, 5bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 4=extrémně). POMS je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou. Ukázalo se, že skóre POMS Total Mood Disturbance (TMD) je nejcitlivější na intervence určené k usnadnění emocionálního vyjádření. POMS se skládá z dimenzí TMD (napětí-úzkost; deprese-sklíčenost; hněv-nepřátelství; a zmatek-zmatení) (Cronbachovo a = 0,93) být použit v současné studii jako primární výstupní měřítko; a dva další (únava-setrvačnost; elán-aktivita) budou dokumentovány. Celková porucha nálady = (úzkost+deprese+vztek+únava)- elán (rozsah od 12 do 48). Vyšší hodnoty představují horší emoční pohodu.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí deprese po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Deprese bude měřena pomocí škály Centra pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese (CESD-R-10) (10 položek, 4bodová Likertova škála (0 = zřídka nebo nikdy, 3 = vždy, Cronbachova a = .86). Vyšší hodnoty představují horší depresi.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HonorHealth Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010085
  • PG12840 (Jiné číslo grantu/financování: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení