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Gli effetti dell'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sui pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche

19 maggio 2022 aggiornato da: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) spesso continuano a provare ansia, depressione, isolamento e altri disturbi psicosociali a causa della natura grave dell'esperienza del trapianto. Gli interventi di narrazione che offrono un'opportunità di divulgazione emotiva hanno mostrato un'efficacia preliminare per alleviare il disagio psicosociale e migliorare la regolazione delle emozioni durante le sfide di salute. Non solo questi cambiamenti vengono osservati in risposta a tali interventi, ma possono anche essere rafforzati direttamente con l'allenamento HRV biofeedback (HRVB), una pratica di stimolazione del respiro guidata da un dispositivo che utilizza segnali luminosi colorati per fornire feedback per aumentare il tono vagale e migliorare le risposte emotive e la qualità del sonno regolando gli affetti negativi e lo stress. Questo studio controllato randomizzato esplorerà gli effetti dell'addestramento al biofeedback dell'HRV (HRVB) combinato con un intervento di narrazione digitale e i cambiamenti nel disagio psicosociale con un controllo della lista d'attesa modificato in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato esplorerà gli effetti di una sessione di formazione HRV biofeedback (HRVB) con un controllo modificato della lista d'attesa in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). In secondo luogo esploreremo gli effetti di un breve intervento di narrazione, con o senza la precedente formazione HRVB. Verranno reclutati e arruolati nello studio due gruppi di 10 pazienti HCT di età superiore ai 18 anni. Il tempo di partecipazione a questo studio sarà di 2 settimane di attività proposte dal momento dell'iscrizione al completamento. La partecipazione specifica includerà la raccolta dei dati di base (circa 30 minuti), la sessione di formazione HRVB (30 minuti), la visione e la discussione di storie (15 minuti per ogni settimana = 30 minuti) e una raccolta dati finale (circa 30 minuti) alla fine. Per il gruppo HRVB, i partecipanti saranno istruiti a praticare le loro abilità di biofeedback HRV a casa per 10 minuti ogni giorno per un periodo di due settimane (circa 140 minuti). La visita di laboratorio è richiesta solo due volte per la raccolta dei dati di base e la raccolta dei dati finali. Altri lavori saranno via internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • 18 anni o più
  • recentemente sottoposto a trapianto di cellule emopoietiche (HCT) (entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale)
  • deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • accesso a un telefono funzionante e a un account di posta elettronica
  • avere uno smartphone

Criteri di esclusione del paziente:

  • compromissione cognitiva che impedisce il completamento della valutazione dello studio compromissione della vista o dell'udito
  • altro (ad esempio, mancata approvazione del fornitore o vincoli logistici come il trasferimento del paziente fuori città)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basale e gruppo HRVB+DS
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul web, Research Electronic Data Capture prima dell'assegnazione casuale al braccio HRVB+DS. Questo gruppo riceverà un dispositivo per l'equilibrio interno HeartMath© standardizzato e una sessione di formazione sul biofeedback dell'HRV all'inizio del periodo di intervento di due settimane. Verrà chiesto loro di partecipare a una sessione di formazione HRVB di gruppo o individuale di 30 minuti e gli verrà chiesto di praticare le proprie abilità di biofeedback HRV a casa per 10 minuti ogni giorno per un periodo di due settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di guardare quattro storie digitali di altri pazienti con HCT (2 video a settimana) con una notifica via e-mail settimanale e una telefonata di promemoria. Ogni storia è stata realizzata con voce, immagini e suoni (3-5 minuti ciascuno).
Comportamentale: Sondaggi di riferimento
I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
  • Questionario di riferimento
Comportamentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno esattamente le stesse quattro storie digitali tramite REDCap, un sensore HRV standardizzato e un'app per smartphone di accompagnamento e una formazione HRVB di 30 minuti per utilizzare i segnali di biofeedback per generare un modello di frequenza di risonanza di HRV (coerenza) dopo aver raccolto i dati al basale di persona. Ai partecipanti verrà fornito un manuale da portare a casa e sarà chiesto loro di esercitarsi a casa per 5 minuti prima di guardare le storie una volta alla settimana e caricare un registro del tempo praticato nel cloud. Lo scopo principale dell'aggiunta della pratica dell'HRVB come esperienza di "priming" (ovvero insegnare ai partecipanti a praticare l'HRV prima di guardare le storie) è ottimizzare i risultati focalizzando le abilità e l'esperienza dei pazienti e degli operatori sanitari sull'HRV come meccanismo di miglioramento della regolazione delle emozioni , e quindi combinare questo modello coerente raggiunto con l'intervento DS.
Altro: Baseline e lista d'attesa HRVB + gruppo di controllo DS
Sondaggi di base di persona utilizzando la piattaforma di raccolta dati basata sul Web, Research Electronic Data Capture (REDCap) prima dell'assegnazione casuale alla lista d'attesa HRVB + braccio di controllo DS. Dopo la raccolta dei dati di base, per due settimane, verranno fornite loro quattro storie digitali di altri pazienti con HCT che condividono le loro esperienze (sfide, sentimenti, strategie, coping, ciascuna della durata di 2-3 minuti). Alla fine del periodo di due settimane, i partecipanti saranno programmati per una sessione finale di persona che include il sondaggio T2 e la valutazione HRV. Verrà inoltre fornita una sessione di allenamento HRVB al T2.
Comportamentale: Sondaggi di riferimento
I sondaggi di base contenevano una serie di domande su scala, comprese le variabili sociodemografiche (età, sesso, tipo di cancro e così via), il profilo degli stati d'animo, il benessere sociale, l'elaborazione emotiva e l'accettazione.
Altri nomi:
  • Questionario di riferimento
Comportamentale: Lista d'attesa per la variabilità della frequenza cardiaca e intervento di Digital storytelling Control
Intervento di quattro storie digitali (4 storie di pazienti sul trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) nel corso di 2 settimane (2 video a settimana) con una notifica via e-mail settimanale e una telefonata di promemoria. Ogni storia è stata realizzata con voce, immagini e suoni (3-5 minuti ciascuno). Le 4 storie digitali prodotte dai pazienti contenevano i seguenti contenuti: (1) un malato di leucemia ha espresso e controllato la sua depressione e ansia e ha descritto come ha affrontato il trattamento intensivo e il recupero attraverso un atteggiamento positivo e un coping attivo; (2) una madre di 3 bambini, che soffriva di forti dolori a causa della SM, ha affrontato l'HCT attraverso il sostegno familiare e il reframing positivo; (3) un paziente con linfoma ha affrontato le procedure HCT pregando durante il trattamento; e (4) un padre di giovani gemelli ha avuto un HCT due volte e sua moglie lo ha aiutato a far fronte al disagio emotivo attraverso la comunicazione aperta e l'espressione delle emozioni. I partecipanti riceveranno una sessione di formazione HRVB di 30 minuti al T2.
Altri nomi:
  • Narrazione basata sulla narrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale (punteggi HRV e coerenza) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
Il dispositivo Emwave Pro Plus di HeartMath verrà utilizzato per raccogliere i dati HRV e la frequenza cardiaca utilizzando un protocollo "neutro" di 3 minuti (che chiamiamo "attesa alla fermata dell'autobus" che implica che non deve essere evocato alcun intento particolare per il respiro o lo stato di consapevolezza ) per comprendere i vantaggi di DS+ HRVB. Inoltre, le misurazioni HRV saranno ottenute per il periodo di respirazione stimolata di 1 minuto per comprendere gli effetti della respirazione stimolata sull'HRV. Le seguenti precauzioni verranno fornite come istruzioni ai partecipanti prima della raccolta dei dati: niente caffè, tè o bevande contenenti caffeina come bevande energizzanti nelle 2 ore precedenti la raccolta dei dati e nessun consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la raccolta dei dati.
Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla versione breve del profilo di base degli stati dell'umore (POMS) (distress psicologico) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la versione breve del Profilo degli stati d'animo (POMS) (15 item, scala Likert a 5 punti; 0=per niente, 4=estremamente). Il POMS è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate negli studi sugli interventi psicosociali per i malati di cancro. Il punteggio POMS Total Mood Disturbance (TMD) ha dimostrato di essere più sensibile agli interventi progettati per facilitare l'espressione emotiva. Il POMS è costituito dalle dimensioni TMD (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; confusione-sconcerto) (a di Cronbach = .93) da utilizzare nel presente studio come misura di esito primaria; e altri due (fatica-inerzia; vigore-attività) saranno documentati. Totale Disturbi dell'Umore= (ansia+depressione+rabbia+affaticamento)- vigore (Range da 12 a 48). I valori più alti rappresentano un peggiore benessere emotivo.
Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla depressione basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
La depressione sarà misurata utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) (10 elementi, scala Likert a 4 punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = tutte le volte, Cronbach's a = .86). I valori più alti rappresentano una depressione peggiore.
Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HonorHealth Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010085
  • PG12840 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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