Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af biofeedback-træning i hjertefrekvensvariabilitet på patienter med hæmatopoietiske celletransplantationer

19. maj 2022 opdateret af: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT), fortsætter ofte med at opleve angst, depression, isolation og anden psykosocial nød på grund af den alvorlige karakter af transplantationsoplevelsen. Historiefortællende interventioner, der giver mulighed for følelsesmæssig afsløring, har vist foreløbig effektivitet til at lindre psykosocial nød og forbedre følelsesregulering under sundhedsmæssige udfordringer. Disse ændringer observeres ikke kun som reaktion på sådanne indgreb, men de kan også styrkes direkte med HRV-biofeedback (HRVB) træning, en enhedsdrevet åndedrætspace, der bruger farvede lyssignaler til at give feedback for at øge vagal tonus og forbedre følelsesmæssige reaktioner og søvnkvalitet ved at regulere negativ affekt og stress. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af HRV-biofeedback-træning (HRVB) kombineret med en digital storytelling-intervention og ændringer i psykosocial nød med en modificeret ventelistekontrol i en population af hæmatopoietiske celletransplantationspatienter (HCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af en HRV-biofeedback (HRVB) træningssession med en modificeret ventelistekontrol i en population af hæmatopoietiske celletransplantationspatienter (HCT). Vi vil sekundært udforske effekter af en kort fortælleintervention, med eller uden den forudgående HRVB-træning. To grupper på 10 HCT-patienter over 18 år vil blive rekrutteret og optaget i undersøgelsen. Tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse vil være 2-ugers foreslåede aktiviteter fra tidspunktet for tilmelding til afslutning. Specifik deltagelse vil omfatte baseline dataindsamling (ca. 30 minutter), HRVB træningssession (30 minutter), se og diskutere historier (15 minutter for hver uge = 30 minutter) og en sidste dataindsamling (ca. 30 minutter) i slutningen. For HRVB-gruppen vil deltagerne blive instrueret i at øve deres HRV biofeedback færdigheder derhjemme i 10 minutter hver dag i en periode på to uger (ca. 140 minutter). Laboratoriebesøg er kun påkrævet to gange for baseline-dataindsamling og endelig dataindsamling. Andre værker vil foregå via internettet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • gennemgik for nylig hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) (inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning)
  • skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
  • adgang til en fungerende telefon og e-mail-konto
  • har en smartphone

Patientudelukkelseskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der forbyder gennemførelse af undersøgelsesvurdering syns- eller hørenedsættelse
  • andet (f.eks. udbyderens manglende godkendelse eller logistiske begrænsninger såsom patient, der flytter ud af byen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baseline og HRVB+DS gruppe
Personlige basisundersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture før den tilfældige tildeling til HRVB+DS-armen. Denne gruppe vil modtage en standardiseret HeartMath© indre balance enhed og HRV biofeedback træningssession i starten af ​​den to-ugers interventionsperiode. De vil blive bedt om at deltage i enten en gruppe eller en-til-en 30-minutters HRVB træningssession og bedt om at øve deres HRV biofeedback færdigheder derhjemme i 10 minutter hver dag i en periode på to uger. Deltagerne vil også blive bedt om at se fire digitale historier om andre HCT-patienter (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald. Hver historie blev lavet med stemme, billeder og lyd (3-5 minutter hver).
Adfærdsmæssigt: Baseline undersøgelser
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
  • Baseline spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage nøjagtig de samme fire digitale historier via REDCap, en standardiseret HRV-sensor og tilhørende smartphone-app og en 30-minutters HRVB-træning til at bruge biofeedback-signalerne til at generere et resonansfrekvensmønster af HRV (kohærens) efter personlig indsamling af data ved baseline. Deltagerne vil få en håndbog med hjem og specifikt bedt om at øve deres HRVB-færdigheder derhjemme i 5 minutter, før de ser historier en gang hver uge og uploader en log over deres øvede tid til skyen. Hovedformålet med at tilføje HRVB-praksis som en "primende" oplevelse (dvs. at lære deltagerne at praktisere HRV før de ser historier) er at optimere resultater ved at fokusere patienters og plejepersonales færdigheder og erfaringer på HRV som en mekanisme til forbedret følelsesregulering , og kombinere derefter dette opnåede sammenhængende mønster med DS-intervention.
Andet: Baseline og HRVB venteliste +DS kontrolgruppe
In-person baseline undersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture (REDCap) før den tilfældige tildeling til HRVB venteliste +DS kontrolarm. Efter basisdataindsamlingen vil de i løbet af to uger blive udleveret fire digitale historier om andre HCT-patienter, der deler deres erfaringer (udfordringer, følelser, strategier, mestring, hver 2-3 minutter lang). I slutningen af ​​den to-ugers periode vil deltagerne blive planlagt til en sidste personlig session inklusive T2-undersøgelse og HRV-vurdering. De vil også få HRVB træningssession på T2.
Adfærdsmæssigt: Baseline undersøgelser
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
  • Baseline spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Venteliste for hjertefrekvensvariabilitet og Digital storytelling Control-intervention
Fire Digital Stories Intervention (4 patienthistorier om hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) i løbet af 2 uger (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald. Hver historie blev lavet med stemme, billeder og lyd (3-5 minutter hver). De 4 digitale historier, patienter producerede, indeholdt følgende indhold: (1) en leukæmipatient udtrykte og kontrollerede sin depression og angst og beskrev, hvordan hun håndterede den intensive behandling og bedring gennem en positiv indstilling og aktiv mestring; (2) en mor til 3 børn, som oplevede alvorlige smerter på grund af MS, klarede HCT gennem familiestøtte og positiv reframing; (3) en lymfompatient klarede HCT-procedurerne ved at bede under behandlingen; og (4) en far til unge tvillinger fik en HCT to gange, og hans kone hjalp ham med at klare følelsesmæssig nød gennem åben kommunikation og at udtrykke følelser. Deltagerne vil modtage en 30-minutters HRVB træningssession på T2.
Andre navne:
  • Narrativ-baseret historiefortælling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV og kohærensscore) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
Emwave Pro Plus-enheden fra HeartMath vil blive brugt til at indsamle HRV-data og hjertefrekvens ved hjælp af en 3-minutters "neutral" protokol (vi kalder "vente ved busstoppestedet", hvilket betyder, at der ikke skal fremkaldes nogen særlig hensigt om åndedræt eller opmærksom tilstand ) for at forstå fordelene ved DS+ HRVB. Derudover vil HRV-mål blive opnået for den 1-minuts paced vejrtrækningsperiode for at forstå virkningerne af pacet vejrtrækning på HRV. Følgende forholdsregler vil blive givet som instruktioner til deltagerne forud for dataindsamlingen: ingen kaffe, te eller koffeinholdige drikke, såsom energigivende drikke i de 2 timer før dataindsamlingen, og intet alkoholforbrug i 24 timer før dataindsamlingen.
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Profile of Mood States (POMS) kort version (Psychological Distress) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af den korte version af Profile of Mood States (POMS) (15 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 4=ekstremt). POMS er en af ​​de hyppigst anvendte og validerede skalaer i studier af psykosociale interventioner til cancerpatienter. POMS Total Mood Disturbance (TMD) score har vist sig at være mest følsom over for interventioner designet til at lette følelsesmæssige udtryk. POMS består af TMD-dimensionerne (spændingsangst; depression-nedslået; vrede-fjendtlighed; og forvirring-forvirring) (Cronbachs a = 0,93) skal bruges i den aktuelle undersøgelse som det primære resultatmål; og to andre (træthed-inerti; kraft-aktivitet) vil blive dokumenteret. Samlet humørforstyrrelse= (angstelig+depression+vrede+træthed)- vigor (interval fra 12 til 48). De højere værdier repræsenterer et dårligere følelsesmæssigt velvære.
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline depression efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) skala (10 punkter, 4-punkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af ​​tiden, 3= alle gange, Cronbachs a = .86). De højere værdier repræsenterer en værre depression.
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HonorHealth Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010085
  • PG12840 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger