Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buldok vs. bavlněný turniket v laparoskopické hepatektomii pro pacienty

18. února 2020 aktualizováno: hui hou

Krátké výsledky mezi buldokem vs. bavlněným turniketem v laparoskopické hepatektomii

LLR byla aplikována na nádory lokalizované na spodním okraji a laterálních segmentech jater, které mohly být resekovány snadněji než posteroosuperiorní segmenty. S rozvojem technologie a rostoucími zkušenostmi hepatobiliárních chirurgů byla LLR rozšířena na velké resekce jater, anatomické resekce a dárcovské hepatektomie zkušenými chirurgy. Pooperační mortalita, mobilita a obnova jaterních funkcí jsou však spojeny s velkou ztrátou krve, která je vždy hlavní příčinou konverze na laparotomii a zůstává pro chirurgy výzvou. Pringle poprvé popsal způsob zástavy jaterního krvácení kompresí porta hepatis a tento postup byl široce rozšířen, stejně jako v současnosti v laparoskopické oblasti. Zde jsme popsali novou modifikaci Pringleho manévru s použitím Bulldoga k blokování cév během LLR a porovnali jeho účinky s tradičním Pringleho manévrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S inovacemi laparoskopické techniky a specializovaného vybavení se laparoskopická resekce jater stala dominantním přístupem resekční chirurgie. prosince 2014 byla na našem oddělení provedena laparoskopická hepatektomie, u většiny laparoskopických jaterních resekcí, které potřebují blokovat jaterní přítok, byl aplikován mimotělní Pringleův manévr, často používaným turniketem byla bavlněná páska. Dříve jsme blokovali jaterní přítok mimotělní metodou Pringleho manévru bavlněnou páskou pro jeho pevnost, měkkost a žádné viditelné poškození cévy, ale vždy bylo obtížné sevřít ve dvourozměrném pohledu obkroužení hepatoduodenálního vazu a zdržovalo to operaci čas pro prvňáčky. Buldok byl široce používán v močové chirurgii pro cévní okluzi, ale buldok v jaterní chirurgii byl zmíněn jen zřídka, toto je první zpráva, která formálně demonstruje klinickou aplikaci v jaterní chirurgii. Není však jasné, zda je buldok pro cévní okluzi užitečný a snadno proveditelný při laparoskopické hepatektomii. V této studii porovnáme bavlnu a buldoka pro vaskulární okluzi během laparoskopické hepatektomie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil hepatektomii pro benigní nebo maligní novotvar jater a je vhodný pro laparoskopickou resekci jater
  • Child-Pugh A bez portální hypertenze
  • Žádný portosystémový zkrat
  • Bez předchozí anamnézy břišních operací
  • Americká společnost anesteziologické třídy (ASA): I nebo II
  • Věk 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečný zásah do jater (radiofrekvenční ablace, perkutánní etanol. injekční terapie nebo jiné)
  • Emergenční hepatektomie
  • Předchozí hepatektomie
  • Kombinovaná operace pro extrahepatální onemocnění
  • Zranitelná populace (mentální retardace, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Buldočí turniket v laparoskopické hepatektomii
Buldočí turniket, opakovaně použitelný nástroj na okluzi cévy pro blokování přítoku krve do jater při laparoskopické resekci jater, byl v této studii jednotně použit u všech pacientů randomizovaných do skupiny Bulldog s laparoskopickým hepatektomem.
Postup: BULLDOG, užitečný vaskulární okluzní turniket při laparoskopické resekci jater
Bulldog je efektivnější přístup k vaskulární okluzi během laparoskopické hepatektomie než tradiční Pringleův manévr.
ACTIVE_COMPARATOR: bavlněný turniket při laparoskopické hepatektomii
Bavlněný turniket, opakovaně použitelný nástroj na okluzi cévy pro blokování přítoku krve do jater při laparoskopické resekci jater
Postup: bavlněný turniket
bavlněný turniket

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
objem ztráty krve
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
délka pobytu v nemocnici
do 30 dnů po resekci jater
Míry úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
míra pooperační smrti
do 30 dnů po resekci jater
Doba provozu (min)
Časové okno: intraoperační
během provozu
intraoperační
Krevní transfuze (časy a jednotky)
Časové okno: intraoperační
intraoperační krevní transfuze
intraoperační
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
AST (glutamová oxalacetická transamináza, u/l)
do 7 dnů po resekci jater
Pooperační komplikace (výskyt v různých stupních)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
Podle klasifikace Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 30 dnů po resekci jater
doba(y) upnutí a uvolnění
Časové okno: intraoperační
doba upnutí a uvolnění při použití buldoka nebo bavlny
intraoperační
Délka břišního drénu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
Délka břišního drénu
do 14 dnů po resekci jater
Doba do prvního flatusu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
Doba do prvního flatusu
do 14 dnů po resekci jater
Míry dotazníku pohodlí (GCQ) od Kolcaby
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
GCQ měří Kolcaba, stáhněte si z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
do 30 dnů po resekci jater
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Pobyt na jednotce intenzivní péče ve dnech
do 7 dnů po resekci jater
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
ALT (enzym glutamová-pyruvová transamináza，u/l)
do 7 dnů po resekci jater
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
TBC (celkový bilirubin, μmol/l)
do 7 dnů po resekci jater
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
ALB(albumin, g/l)
do 7 dnů po resekci jater
Obnova funkce jater
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
TP (celkový protein, g/l)
do 7 dnů po resekci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
hui hou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení