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Bulldog vs. Cotton Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie für Patienten

18. Februar 2020 aktualisiert von: hui hou

Kurze Ergebnisse zwischen Bulldogge vs. Baumwoll-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie

LLR wurde bei Tumoren am unteren Rand und an lateralen Segmenten der Leber angewendet, die leichter reseziert werden konnten als posterosuperiore Segmente. Mit der Entwicklung der Technologie und der wachsenden Erfahrung hepatobiliärer Chirurgen wurde LLR von erfahrenen Chirurgen auf größere Leberresektionen, anatomische Resektionen und Spenderhepatektomien ausgeweitet. Postoperative Mortalität, Mobilität und Wiederherstellung der Leberfunktion sind jedoch mit einem großen Blutverlust verbunden, der immer die Hauptursache für die Umstellung auf eine Laparotomie ist und eine Herausforderung für Chirurgen darstellt. Pringle beschrieb als Erster das Verfahren zum Stillen der Leberblutung durch Kompression der Porta hepatis und dieses Verfahren ist derzeit weit verbreitet und auch im laparoskopischen Bereich. Hier haben wir ein neues modifiziertes Pringle-Manöver beschrieben, bei dem Bulldog verwendet wird, um Gefäße während der LLR zu blockieren, und seine Auswirkungen mit dem traditionellen Pringle-Manöver verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit den Innovationen der laparoskopischen Technik und Spezialausrüstung wurde die laparoskopische Leberresektion zum dominierenden Ansatz der Resektionschirurgie. Dezember 2014 wurde in unserer Abteilung eine laparoskopische Hepatektomie durchgeführt, bei den meisten laparoskopischen Leberresektionen, die den hepatischen Zufluss blockieren müssen, wurde ein extrakorporales Pringle-Manöver angewendet, ein Baumwollband war das häufig verwendete Tourniquet. Früher blockierten wir den hepatischen Zufluss durch die extrakorporale Pringle-Manövermethode mit Baumwollband wegen seiner Gültigkeit, Weichheit und ohne sichtbare Schäden für das Gefäß, aber es war immer schwierig, das Hepatoduodenalband in einer zweidimensionalen Ansicht einzuspannen, und es verzögerte die Operation Zeit für Erstsemester. Bulldogge wurde in der Harnchirurgie häufig für Gefäßverschlüsse eingesetzt, aber Bulldogge in der Leberchirurgie wurde selten erwähnt. Dies ist der erste Bericht, der die klinische Anwendung in der Leberchirurgie formell demonstriert. Es ist jedoch nicht klar, ob die Bulldogge für den Gefäßverschluss bei der laparoskopischen Hepatektomie nützlich und einfach zu implementieren ist. In dieser Studie werden wir die Baumwolle und die Bulldogge auf Gefäßverschlüsse während der laparoskopischen Hepatektomie vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Hepatektomie wegen gutartiger oder bösartiger Neubildung der Leber unterzogen hat und für eine laparoskopische Leberresektion geeignet ist
  • Child-Pugh A ohne portale Hypertension
  • Kein portosystemischer Shunt
  • Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA): I oder II
  • Alter 18 bis 80

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlicher Eingriff in die Leber (radiofrequente Ablation, perkutanes Ethanol. Injektionstherapie oder andere)
  • Emergenz-Hepatektomie
  • Vorherige Hepatektomie
  • Kombinierte Operation bei extrahepatischer Erkrankung
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe (geistige Behinderung, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bulldog-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie
Das Bulldog-Tourniquet, ein wiederverwendbares Gefäßokklusionsinstrument zum Blockieren des Bluteinflusses in die Leber bei der laparoskopischen Leberresektion, wurde in der vorliegenden Studie einheitlich bei allen Patienten eingesetzt, die in die Gruppe der laparoskopischen Bulldoggen-Hepatektomie randomisiert wurden.
Verfahren: BULLDOG, ein nützliches Tourniquet für vaskuläre Okklusion bei der laparoskopischen Leberresektion
Bulldog ist ein effektiverer Ansatz für den Gefäßverschluss während der laparoskopischen Hepatektomie als das traditionelle Pringle-Manöver.
ACTIVE_COMPARATOR: Baumwoll-Tourniquet bei der laparoskopischen Hepatektomie
Das Baumwoll-Tourniquet, ein wiederverwendbares Gefäßverschlussinstrument zum Blockieren des Lebereinflussblutes bei der laparoskopischen Leberresektion
Verfahren: Baumwolle Tourniquet
Baumwolle Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
das Volumen des Blutverlustes
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer nach Operation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Rate der postoperativen Todesfälle
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: intraoperativ
die während des Betriebs
intraoperativ
Bluttransfusion (Zeiten und Einheiten)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative Bluttransfusion
intraoperativ
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
AST (Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase, u/l)
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Postoperative Komplikationen (Raten in verschiedenen Graden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Spann- und Lösezeit(en)
Zeitfenster: intraoperativ
die Klemm- und Entklemmzeit bei der Verwendung von Bulldogge oder Baumwolle
intraoperativ
Dauer der Bauchdrainage (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer der Bauchdrainage
bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer bis zum ersten Blähungen (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer bis zum ersten Blähungen
bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Comfort Questionnaire Measures (GCQ) Maßnahmen von Kolcaba
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
GCQ-Messungen von Kolcaba, Download unter http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
ALT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Enzym，u/l)
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
TB (Gesamtbilirubin, μmol/L)
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
ALB (Albumin, g/l)
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
TP (Gesamtprotein，g/L)
bis zu 7 Tage nach Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
hui hou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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