Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buldog kontra bawełniana opaska uciskowa w laparoskopowej hepatektomii dla pacjentów

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: hui hou

Krótkie wyniki między buldogiem a bawełnianą stazą uciskową w laparoskopowej hepatektomii

LLR zastosowano w przypadku guzów zlokalizowanych w dolnej krawędzi i bocznych odcinkach wątroby, które można było łatwiej wyciąć niż segmenty tylno-górne. Wraz z rozwojem technologii i rosnącym doświadczeniem chirurgów wątroby i dróg żółciowych, LLR została rozszerzona o duże resekcje wątroby, resekcje anatomiczne i hepatektomie dawców przez wykwalifikowanych chirurgów. Jednak śmiertelność pooperacyjna, mobilność i powrót funkcji wątroby są związane z dużą utratą krwi, która jest zawsze główną przyczyną konwersji do laparotomii i pozostaje wyzwaniem dla chirurgów. Pringle jako pierwszy opisał metodę zatamowania krwotoku wątrobowego poprzez ucisk porta hepatis i ta procedura była szeroko rozpowszechniona, jak również obecnie w dziedzinie laparoskopii. Tutaj opisaliśmy nową modyfikację manewru Pringle'a z użyciem Bulldoga do blokowania naczyń podczas LLR i porównaliśmy jego efekty z tradycyjnym manewrem Pringle'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki innowacjom techniki laparoskopowej i specjalistycznemu sprzętowi, laparoskopowa resekcja wątroby stała się dominującą metodą chirurgii resekcyjnej. W grudniu 2014 na naszym oddziale wykonano laparoskopową hepatektomię, w większości laparoskopowych resekcji wątroby wymagających zablokowania napływu do wątroby zastosowano pozaustrojowy manewr Pringle'a, często stosowaną stazą uciskową była taśma bawełniana. Kiedyś blokowaliśmy napływ wątrobowy metodą pozaustrojowego manewru Pringle'a taśmą bawełnianą ze względu na jego skuteczność, miękkość i brak widocznych uszkodzeń naczynia, ale zawsze trudno było zacisnąć w widoku dwuwymiarowym okrążenie więzadła wątrobowo-dwunastniczego, co opóźniało operację czas na pierwszoklasistów. Buldog był szeroko stosowany w chirurgii układu moczowego do okluzji naczyń, ale rzadko wspominano o buldogu w chirurgii wątroby, jest to pierwszy raport formalnie demonstrujący zastosowanie kliniczne w chirurgii wątroby. Nie jest jednak jasne, czy buldog do okluzji naczyniowej jest użyteczny i łatwy do wdrożenia w laparoskopowej hepatektomii. W tym badaniu porównamy bawełnę i buldoga pod kątem niedrożności naczyń podczas laparoskopowej hepatektomii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po hepatektomii z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby i kwalifikujący się do laparoskopowej resekcji wątroby
  • Child-Pugh A bez nadciśnienia wrotnego
  • Brak przecieku wrotno-systemowego
  • Brak historii operacji jamy brzusznej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy (ASA): I lub II
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa interwencja w wątrobie (ablacja radiowa, przezskórny etanol. Terapia iniekcyjna lub inne)
  • Wyjściowa hepatektomia
  • Poprzednia hepatektomia
  • Skojarzona operacja choroby pozawątrobowej
  • Populacja wrażliwa (upośledzenie umysłowe, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Staza uciskowa buldoga w laparoskopowej hepatektomii
Opaska uciskowa typu bulldog, narzędzie do zamykania naczyń wielokrotnego użytku do blokowania dopływu krwi do wątroby podczas laparoskopowej resekcji wątroby, była jednakowo stosowana u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy laparoskopowej hepatektomii Bulldog w niniejszym badaniu.
Procedura: BULLDOG, przydatna opaska uciskowa naczyniowa w laparoskopowej resekcji wątroby
Bulldog jest skuteczniejszą metodą zamykania naczyń podczas laparoskopowej hepatektomii niż tradycyjny manewr Pringle'a.
ACTIVE_COMPARATOR: Bawełniana opaska uciskowa w laparoskopowej hepatektomii
Bawełniana opaska uciskowa, narzędzie do zamykania naczyń wielokrotnego użytku do blokowania dopływu krwi do wątroby w laparoskopowej resekcji wątroby
Procedura: bawełniana opaska uciskowa
bawełniana opaska uciskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
objętość utraty krwi
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni po resekcji wątroby
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
wskaźnik zgonów pooperacyjnych
do 30 dni po resekcji wątroby
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
podczas operacji
śródoperacyjny
Transfuzja krwi (czasy i jednostki)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna transfuzja krwi
śródoperacyjny
Przywrócenie czynności wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, u/l)
do 7 dni po resekcji wątroby
Powikłania pooperacyjne (wskaźniki w różnych stopniach)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
Zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 30 dni po resekcji wątroby
czas(y) zaciskania i zwalniania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas zaciskania i zwalniania przy użyciu buldoga lub bawełny
śródoperacyjny
Czas trwania drenażu jamy brzusznej (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania drenażu jamy brzusznej
do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia
do 14 dni po resekcji wątroby
Pomiary kwestionariusza komfortu (GCQ) przeprowadzone przez Kolcaba
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
Środki GCQ autorstwa Kolcaby, do pobrania z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
do 30 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii w dniach
do 7 dni po resekcji wątroby
Przywrócenie czynności wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
ALT (enzym transaminazy glutaminowo-pirogronowej, u/l)
do 7 dni po resekcji wątroby
Przywrócenie czynności wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
TB (bilirubina całkowita, μmol/l)
do 7 dni po resekcji wątroby
Przywrócenie czynności wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
ALB(albumina，g/L)
do 7 dni po resekcji wątroby
Przywrócenie czynności wątroby
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
TP (białko całkowite, g/l)
do 7 dni po resekcji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
hui hou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami