Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní zákaznicky orientované řešení pro děti a jejich rodiče podstupující denní chirurgii

3. února 2022 aktualizováno: University of Oulu

Inteligentní zákaznicky orientované řešení pro děti a jejich rodiče podstupující chirurgii na dětský den

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost webové mobilní intervence (Icory -Solution) vyvinuté pro dětské pacienty a jejich rodiče na cestě ambulantní chirurgické léčby v pre-intra- a pooperačním prostředí: (1) Prověřit účinnost intervence o dětské předoperační úzkosti a strachu a pooperační bolesti (2) zkoumat účinnost intervence na rodičovskou úzkost a spokojenost na cestě péče o děti a (3) zkoumat zkušenosti s gamifikací u dětí v intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti a jejich rodiny mají právo vědět, co se s nimi stane, než podstoupí jednodenní operaci, a informace musí vycházet z věku a chápání dítěte. Je důležité pomoci dětem vyrovnat se s nadcházející operací, protože čím větší jsou úzkosti a strach, tím větší bolest po jednodenní operaci pociťují. Digitální herní řešení by mohla pomoci rodinám a dětem lépe se orientovat na nadcházející léčbu. Icory -solution je digitální cesta pro děti a rodinu a obsahuje virtuální prohlídku nemocnice a hry na rozptýlení pro děti. Informace v aplikaci jsou přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta na základě typu operace a požadavků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • New Children´s Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 7-12 lety
  • Je naplánována na elektivní jednodenní chirurgii
  • Je schopen mluvit a číst ve finštině
  • V perioperačním období je v doprovodu rodičů (buď matka nebo otec nebo oba).
  • Má přístup k chytrému telefonu/tabletu (vlastní nebo pronajatý z projektu)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy a poruchy učení zjištěné z lékařské dokumentace
  • Chronické onemocnění a/nebo bolest vyžadující zvláštní lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží rutinní péči plus ICory-Solution, což je chirurgický způsob, který se v současné době používá ve studijní nemocnici. ICory-Solution má dvě součásti: (1) mobilní aplikaci Buddy Healthcare (BuddyCare), která poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce pro rodiče týkající se chirurgického zákroku jejich dítěte s rozhraním pro zdravotnické pracovníky pro monitorování rodičů a jejich dětí. potřeby a také s nimi komunikovat. (2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která dětem poskytuje emocionální podporu a rozptýlení.
Přístroj: IcorySolution
Program řešení ICory je navržen tak, aby jej vedl sám zdravotnický pracovník. Účastníci budou mít přístup k BuddyCare pro rodiče a Triumf Health od okamžiku náboru do 2 týdnů po operaci. Zdravotníci absolvovali osobní školení o tom, jak používat řídicí panel BuddyCare, a BuddyCare byl v dřívějších studiích v nemocnici. Mobilní aplikace Buddy Healthcare (BuddyCare), která rodičům poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce týkající se ordinace jejich dítěte s rozhraním pro zdravotníky, aby mohli sledovat potřeby rodičů a jejich dětí a také s nimi komunikovat. (2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která poskytuje emocionální podporu, hry a rozptýlení dětem a virtuální prohlídku nemocnice před operací dětí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče poskytovaná nemocnicí, která se skládá z běžného praktického lékaře, předoperační přípravy a pooperační péče. Rodiče v této skupině obdrží mobilní aplikaci BuddyCare, která by měla být v této nemocnici běžnou rutinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mYPAS
Časové okno: mYPAS bude hodnocena na začátku: (1) v nemocnici v den před operací, kdy se sestra setká s dítětem, a posoudí změny mezi výchozí hodnotou a (2) před indukcí a (3) jednu hodinu po operaci, kdy se dítě se probouzí
Dětská předoperační úzkost: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) bude použita k měření úrovně předoperační úzkosti dětí těsně před operací. Je to 4-položková škála (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení) a vyplňuje se pozorováním. Celkové skóre se pohybuje od 23 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Skóre 31 a více by znamenalo vysokou úzkost.
mYPAS bude hodnocena na začátku: (1) v nemocnici v den před operací, kdy se sestra setká s dítětem, a posoudí změny mezi výchozí hodnotou a (2) před indukcí a (3) jednu hodinu po operaci, kdy se dítě se probouzí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPMAS
Časové okno: CPMAS bude hodnocena (1) jeden den před operací doma a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou a (2) v nemocnici před operací a (3) před indukcí a (4) dny 1 a (5) 7 po operaci
Dětská perioperační multidimenzionální škála úzkosti (CPMAS) vyvinutá Chowem a kol. (2015) je jednoduchým, věku přiměřeným sebehodnocením dětské perioperační úzkosti a strachu v rušném nemocničním prostředí. CPMAS je vizuální analogová škála složená z 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 100.
CPMAS bude hodnocena (1) jeden den před operací doma a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou a (2) v nemocnici před operací a (3) před indukcí a (4) dny 1 a (5) 7 po operaci
Dětská pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest u dětí bude měřena na začátku (1) hned po operaci a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou (2) 24 hodin, (3) dny 3 a (4) 7 po operaci
VAS - Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy k měření dětské pooperační bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (Abu-Saad 1984), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Pooperační bolest u dětí bude měřena na začátku (1) hned po operaci a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou (2) 24 hodin, (3) dny 3 a (4) 7 po operaci
STAI- Y
Časové okno: Předoperační úzkost rodičů bude posouzena na začátku (1) doma v den před operací a budou zhodnoceny změny mezi výchozí hodnotou v den operace a (2) po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
Rodičovská úzkost Formulář rodičovské úzkosti STAI-Y bude použit k měření rodičovské úzkosti pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-Y), což je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se z 20 otázek v self-reportu. základ (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger)
Předoperační úzkost rodičů bude posouzena na začátku (1) doma v den před operací a budou zhodnoceny změny mezi výchozí hodnotou v den operace a (2) po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
Spokojenost rodičů: VAS
Časové okno: Spokojenost rodičů s dětskou školkou bude hodnocena na začátku (1) doma v den a (2) v den operace po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
Spokojenost rodičů Spokojenost VAS (úroveň spokojenosti hlášená pomocí vizuální analogové stupnice 1-10) 0 vůbec ne spokojená 10 velmi spokojená
Spokojenost rodičů s dětskou školkou bude hodnocena na začátku (1) doma v den a (2) v den operace po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
NEJHRANĚJŠÍ
Časové okno: Gamefulquest bude posouzen 1 týden po operaci
Gamefulquest - instrument (Högberg et al. 2019) je dotazník pro děti v intervenční skupině, který měří zkušenosti dětí s hrou Triumf. Gamefulquest je 7bodová Likertova škála (1 zcela nesouhlasím - 7 zcela souhlasím) týkající se zkušeností dětí s hraním hry v dosavadním průběhu, ponořením do hry, výzvou, hravostí a společným zážitkem.
Gamefulquest bude posouzen 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS180/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli GDPR ve Finsku neplánujeme sdílet data veřejnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení