Inteligentní zákaznicky orientované řešení pro děti a jejich rodiče podstupující denní chirurgii
3. února 2022 aktualizováno: University of Oulu
Inteligentní zákaznicky orientované řešení pro děti a jejich rodiče podstupující chirurgii na dětský den
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost webové mobilní intervence (Icory -Solution) vyvinuté pro dětské pacienty a jejich rodiče na cestě ambulantní chirurgické léčby v pre-intra- a pooperačním prostředí: (1) Prověřit účinnost intervence o dětské předoperační úzkosti a strachu a pooperační bolesti (2) zkoumat účinnost intervence na rodičovskou úzkost a spokojenost na cestě péče o děti a (3) zkoumat zkušenosti s gamifikací u dětí v intervenční skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a jejich rodiny mají právo vědět, co se s nimi stane, než podstoupí jednodenní operaci, a informace musí vycházet z věku a chápání dítěte.
Je důležité pomoci dětem vyrovnat se s nadcházející operací, protože čím větší jsou úzkosti a strach, tím větší bolest po jednodenní operaci pociťují.
Digitální herní řešení by mohla pomoci rodinám a dětem lépe se orientovat na nadcházející léčbu.
Icory -solution je digitální cesta pro děti a rodinu a obsahuje virtuální prohlídku nemocnice a hry na rozptýlení pro děti.
Informace v aplikaci jsou přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta na základě typu operace a požadavků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- New Children´s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 7-12 lety
- Je naplánována na elektivní jednodenní chirurgii
- Je schopen mluvit a číst ve finštině
- V perioperačním období je v doprovodu rodičů (buď matka nebo otec nebo oba).
- Má přístup k chytrému telefonu/tabletu (vlastní nebo pronajatý z projektu)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy a poruchy učení zjištěné z lékařské dokumentace
- Chronické onemocnění a/nebo bolest vyžadující zvláštní lékařskou péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží rutinní péči plus ICory-Solution, což je chirurgický způsob, který se v současné době používá ve studijní nemocnici.
ICory-Solution má dvě součásti: (1) mobilní aplikaci Buddy Healthcare (BuddyCare), která poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce pro rodiče týkající se chirurgického zákroku jejich dítěte s rozhraním pro zdravotnické pracovníky pro monitorování rodičů a jejich dětí. potřeby a také s nimi komunikovat.
(2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která dětem poskytuje emocionální podporu a rozptýlení.
|
Program řešení ICory je navržen tak, aby jej vedl sám zdravotnický pracovník.
Účastníci budou mít přístup k BuddyCare pro rodiče a Triumf Health od okamžiku náboru do 2 týdnů po operaci.
Zdravotníci absolvovali osobní školení o tom, jak používat řídicí panel BuddyCare, a BuddyCare byl v dřívějších studiích v nemocnici. Mobilní aplikace Buddy Healthcare (BuddyCare), která rodičům poskytuje komplexního každodenního perioperačního průvodce týkající se ordinace jejich dítěte s rozhraním pro zdravotníky, aby mohli sledovat potřeby rodičů a jejich dětí a také s nimi komunikovat.
(2) Mobilní herní aplikace Triumf Health, která poskytuje emocionální podporu, hry a rozptýlení dětem a virtuální prohlídku nemocnice před operací dětí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče poskytovaná nemocnicí, která se skládá z běžného praktického lékaře, předoperační přípravy a pooperační péče.
Rodiče v této skupině obdrží mobilní aplikaci BuddyCare, která by měla být v této nemocnici běžnou rutinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mYPAS
Časové okno: mYPAS bude hodnocena na začátku: (1) v nemocnici v den před operací, kdy se sestra setká s dítětem, a posoudí změny mezi výchozí hodnotou a (2) před indukcí a (3) jednu hodinu po operaci, kdy se dítě se probouzí
|
Dětská předoperační úzkost: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al 1997) bude použita k měření úrovně předoperační úzkosti dětí těsně před operací.
Je to 4-položková škála (aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení) a vyplňuje se pozorováním.
Celkové skóre se pohybuje od 23 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Skóre 31 a více by znamenalo vysokou úzkost.
|
mYPAS bude hodnocena na začátku: (1) v nemocnici v den před operací, kdy se sestra setká s dítětem, a posoudí změny mezi výchozí hodnotou a (2) před indukcí a (3) jednu hodinu po operaci, kdy se dítě se probouzí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CPMAS
Časové okno: CPMAS bude hodnocena (1) jeden den před operací doma a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou a (2) v nemocnici před operací a (3) před indukcí a (4) dny 1 a (5) 7 po operaci
|
Dětská perioperační multidimenzionální škála úzkosti (CPMAS) vyvinutá Chowem a kol. (2015) je jednoduchým, věku přiměřeným sebehodnocením dětské perioperační úzkosti a strachu v rušném nemocničním prostředí.
CPMAS je vizuální analogová škála složená z 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 100.
|
CPMAS bude hodnocena (1) jeden den před operací doma a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou a (2) v nemocnici před operací a (3) před indukcí a (4) dny 1 a (5) 7 po operaci
|
|
Dětská pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest u dětí bude měřena na začátku (1) hned po operaci a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou (2) 24 hodin, (3) dny 3 a (4) 7 po operaci
|
VAS - Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy k měření dětské pooperační bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (Abu-Saad 1984), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Pooperační bolest u dětí bude měřena na začátku (1) hned po operaci a budou hodnoceny změny mezi výchozí hodnotou (2) 24 hodin, (3) dny 3 a (4) 7 po operaci
|
|
STAI- Y
Časové okno: Předoperační úzkost rodičů bude posouzena na začátku (1) doma v den před operací a budou zhodnoceny změny mezi výchozí hodnotou v den operace a (2) po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
|
Rodičovská úzkost Formulář rodičovské úzkosti STAI-Y bude použit k měření rodičovské úzkosti pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-Y), což je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se z 20 otázek v self-reportu. základ (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger)
|
Předoperační úzkost rodičů bude posouzena na začátku (1) doma v den před operací a budou zhodnoceny změny mezi výchozí hodnotou v den operace a (2) po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
|
|
Spokojenost rodičů: VAS
Časové okno: Spokojenost rodičů s dětskou školkou bude hodnocena na začátku (1) doma v den a (2) v den operace po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
|
Spokojenost rodičů Spokojenost VAS (úroveň spokojenosti hlášená pomocí vizuální analogové stupnice 1-10) 0 vůbec ne spokojená 10 velmi spokojená
|
Spokojenost rodičů s dětskou školkou bude hodnocena na začátku (1) doma v den a (2) v den operace po operaci a (3) 24 hodin po operaci dětského dne
|
|
NEJHRANĚJŠÍ
Časové okno: Gamefulquest bude posouzen 1 týden po operaci
|
Gamefulquest - instrument (Högberg et al. 2019) je dotazník pro děti v intervenční skupině, který měří zkušenosti dětí s hrou Triumf.
Gamefulquest je 7bodová Likertova škála (1 zcela nesouhlasím - 7 zcela souhlasím) týkající se zkušeností dětí s hraním hry v dosavadním průběhu, ponořením do hry, výzvou, hravostí a společným zážitkem.
|
Gamefulquest bude posouzen 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Lee JH, Jung HK, Lee GG, Kim HY, Park SG, Woo SC. Effect of behavioral intervention using smartphone application for preoperative anxiety in pediatric patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):508-18. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.508. Epub 2013 Dec 26.
- Seiden SC, McMullan S, Sequera-Ramos L, De Oliveira GS Jr, Roth A, Rosenblatt A, Jesdale BM, Suresh S. Tablet-based Interactive Distraction (TBID) vs oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1217-23. doi: 10.1111/pan.12475. Epub 2014 Jul 17.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Abu-Saad H. Assessing children's responses to pain. Pain. 1984 Jun;19(2):163-71. doi: 10.1016/0304-3959(84)90836-4.
- Chow CHT, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Buckley N. Tablet-Based Intervention for Reducing Children's Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):409-416. doi: 10.1097/DBP.0000000000000454.
- Högberg, J., Hamari, J., & Wästlund, E. (2019). Gameful Experience Questionnaire (GAMEFULQUEST): an instrument for measuring the perceived gamefulness of system use. User Modeling and User-Adapted Interaction, 1-42.
- Spielberger CD (1983) Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press, 1983:4-26
- Kim H, Jung SM, Yu H, Park SJ. Video Distraction and Parental Presence for the Management of Preoperative Anxiety and Postoperative Behavioral Disturbance in Children: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):778-784. doi: 10.1213/ANE.0000000000000839.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Messeri A, Caprilli S, Busoni P. Anaesthesia induction in children: a psychological evaluation of the efficiency of parents' presence. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):551-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01258.x.
- Pope N, Tallon M, McConigley R, Leslie G, Wilson S. Experiences of acute pain in children who present to a healthcare facility for treatment: a systematic review of qualitative evidence. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Jun;15(6):1612-1644. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003029.
- Niemelä, R., Pikkarainen, M., Ervasti, M., & Reponen, J. (2019). The change of pediatric surgery practice due to the emergence of connected health technologies. Technological Forecasting and Social Change, 146, 352-365. https://doi.org/10.1016/j.techfore.2019.06.001
- Rantala A, Vuorinen AL, Koivisto J, Simila H, Helve O, Lahdenne P, Pikkarainen M, Haljas K, Polkki T. A gamified mobile health intervention for children in day surgery care: Protocol for a randomized controlled trial. Nurs Open. 2022 Mar;9(2):1465-1476. doi: 10.1002/nop2.1143. Epub 2021 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS180/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli GDPR ve Finsku neplánujeme sdílet data veřejnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .