Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne, zorientowane na klienta rozwiązanie dla dzieci i ich rodziców poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Oulu

Inteligentne rozwiązanie zorientowane na klienta dla dzieci i ich rodziców poddawanych operacji w dniu dziecka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji mobilnej (Icory -Solution) opracowanej z myślą o pacjentach pediatrycznych i ich rodzicach na ścieżce ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego w warunkach przed- i pooperacyjnych: (1) Zbadanie skuteczności interwencji na lęk i lęk przedoperacyjny dzieci oraz ból pooperacyjny (2) zbadać skuteczność interwencji na lęk i satysfakcję rodziców w ścieżce opieki nad dzieckiem oraz (3) zbadać doświadczenia grywalizacji u dzieci z grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci i ich rodziny mają prawo wiedzieć, co się z nimi stanie przed poddaniem się operacji jednego dnia, a informacje muszą być oparte na wieku dziecka i jego zrozumieniu. Ważne jest, aby pomóc dzieciom poradzić sobie z każdą zbliżającą się operacją, ponieważ im bardziej są niespokojne i przestraszone, tym większy ból odczuwają po operacji jednego dnia. Cyfrowe rozwiązania do gier mogą pomóc rodzinom i dzieciom lepiej zorientować się w nadchodzącym leczeniu. Icory -solution to cyfrowa ścieżka dla dzieci i rodziny, zawierająca wirtualną wycieczkę do szpitala oraz gry rozpraszające uwagę dzieci. Informacje w aplikacji są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta w zależności od rodzaju operacji i wymagań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • New Children´s Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 7-12 lat
  • Zaplanowana jest planowa operacja jednego dnia
  • Potrafi mówić i czytać po fińsku
  • W okresie okołooperacyjnym towarzyszą im rodzice (matka, ojciec lub oboje).
  • Ma dostęp do smartfona/tabletu (własny lub wypożyczony z projektu)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych i uczenia się zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej
  • Przewlekła choroba i/lub ból wymagający specjalnej opieki medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę oraz rozwiązanie ICory, które jest ścieżką chirurgiczną obecnie praktykowaną w szpitalu badawczym. Rozwiązanie ICory-Solution składa się z dwóch elementów: (1) aplikacji mobilnej Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczący operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia do monitorowania rodziców i ich dzieci potrzeby, jak również komunikować się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia dzieciom wsparcie emocjonalne i odwrócenie uwagi.
Urządzenie: IcorySolution
Program ICory-solution został zaprojektowany tak, aby był samodzielny i prowadzony przez pracownika służby zdrowia. Uczestnicy będą mieli dostęp do BuddyCare dla rodziców i Triumf Health od momentu naboru do 2 tygodni po zabiegu. Pracownik służby zdrowia przeszedł bezpośrednie szkolenie w zakresie korzystania z pulpitu nawigacyjnego BuddyCare, a BuddyCare przebywał w szpitalu we wcześniejszych badaniach.Aplikacja mobilna Buddy Healthcare (BuddyCare), która zapewnia rodzicom kompleksowy, dzienny przewodnik okołooperacyjny dotyczące operacji ich dziecka z interfejsem dla pracowników służby zdrowia w celu monitorowania potrzeb rodziców i ich dzieci oraz komunikowania się z nimi. (2) Gra mobilna Triumf Health, która zapewnia wsparcie emocjonalne, gry i rozproszenie uwagi dzieci oraz wirtualną wycieczkę do szpitala przed operacją dzieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą objęte rutynową opieką szpitalną, która składa się ze zwykłego lekarza konsultanta, przygotowania przedoperacyjnego i opieki pooperacyjnej. Rodzice z tej grupy otrzymają aplikację mobilną BuddyCare, która ma być normalną rutyną w tym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
myPAS
Ramy czasowe: mYPAS zostanie oceniony na początku: (1) w szpitalu w przeddzień operacji, kiedy pielęgniarka spotka się z dzieckiem, i oceni zmiany między stanem wyjściowym a (2) przed indukcją i (3) godzinę po operacji, kiedy dziecko budzi się
Przedoperacyjny lęk dzieci: Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS-) Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (Kain i wsp. 1997) zostanie wykorzystana do pomiaru przedoperacyjnego poziomu lęku u dzieci tuż przed operacją. Jest to 4-punktowa skala (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia) i jest wypełniana poprzez obserwację. Suma punktów waha się od 23 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Wynik 31 i więcej wskazywałby na wysoki niepokój.
mYPAS zostanie oceniony na początku: (1) w szpitalu w przeddzień operacji, kiedy pielęgniarka spotka się z dzieckiem, i oceni zmiany między stanem wyjściowym a (2) przed indukcją i (3) godzinę po operacji, kiedy dziecko budzi się

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPMAS
Ramy czasowe: CPMAS zostanie oceniony (1) na jeden dzień przed operacją w domu i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a (2) w szpitalu przed operacją i (3) przed indukcją oraz (4) dniami 1 i (5) 7 po operacji
Dziecięca okołooperacyjna wielowymiarowa skala lęku (CPMAS) opracowana przez Chow i in. (2015) to prosta, dostosowana do wieku samoopisowa miara lęku i strachu u dzieci w okresie okołooperacyjnym w zatłoczonych szpitalach. CPMAS to wizualna skala analogowa składająca się z 5 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 100.
CPMAS zostanie oceniony (1) na jeden dzień przed operacją w domu i ocenione zostaną zmiany między stanem wyjściowym a (2) w szpitalu przed operacją i (3) przed indukcją oraz (4) dniami 1 i (5) 7 po operacji
Ból pooperacyjny u dzieci
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony na początku (1) bezpośrednio po operacji i będzie oceniany na podstawie zmian między punktem wyjściowym (2) 24 godziny, (3) dni 3 i (4) 7 po operacji
VAS – wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi służąca do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci. Wyniki wahają się od 0-100 (Abu-Saad 1984), przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Ból pooperacyjny u dzieci będzie mierzony na początku (1) bezpośrednio po operacji i będzie oceniany na podstawie zmian między punktem wyjściowym (2) 24 godziny, (3) dni 3 i (4) 7 po operacji
STAI- Y
Ramy czasowe: Niepokój rodziców przed operacją zostanie oceniony w punkcie wyjściowym (1) w domu na dzień przed operacją i oceni zmiany między stanem wyjściowym w dniu operacji i (2) po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Lęk rodzicielski Lęk rodzicielski Formularz STAI-Y zostanie wykorzystany do pomiaru lęku rodzicielskiego za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y), który jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 20 pytań dotyczących samoopisu podstawie (Copyright © 1983 Charles D. Spielberger)
Niepokój rodziców przed operacją zostanie oceniony w punkcie wyjściowym (1) w domu na dzień przed operacją i oceni zmiany między stanem wyjściowym w dniu operacji i (2) po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Zadowolenie rodziców: VAS
Ramy czasowe: Zadowolenie rodziców ze ścieżki dziennej opieki nad dzieckiem zostanie ocenione na początku (1) w domu w dniu i (2) w dniu operacji po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
Zadowolenie rodziców Zadowolenie VAS (zgłaszany poziom zadowolenia na wizualnych skalach analogowych 1-10) 0 w ogóle niezadowolony 10 bardzo zadowolony
Zadowolenie rodziców ze ścieżki dziennej opieki nad dzieckiem zostanie ocenione na początku (1) w domu w dniu i (2) w dniu operacji po operacji i (3) 24 godziny po operacji dnia dziecka
NAJLEPSZA GRY
Ramy czasowe: Gamefulquest zostanie oceniony tydzień po operacji
Gamefulquest –instrument (Högberg et al. 2019) to kwestionariusz dla dzieci z grupy interwencyjnej, służący do pomiaru doświadczenia dzieci grających w grę Triumf. Gamefulquest to 7-punktowa skala Likerta (1 całkowicie się nie zgadzam - 7 całkowicie się zgadzam) dotycząca doświadczeń dzieci związanych z graniem w grę pod względem osiągnięć, zanurzenia, wyzwania, zabawy i doświadczenia społecznego
Gamefulquest zostanie oceniony tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS180/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na RODO w Finlandii nie planujemy publicznego udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami