Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent kundedrevet løsning til børn og deres forældre, der gennemgår dagkirurgi

3. februar 2022 opdateret af: University of Oulu

Intelligent kundedrevet løsning til børn og deres forældre, der gennemgår børns dagkirurgi

Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af ​​webbaseret mobil intervention (Icory -Solution) udviklet til pædiatriske patienter og deres forældre i forløbet af ambulant kirurgisk behandling i præ-intra- og postoperative omgivelser: (1) Undersøg effektiviteten af ​​interventionen om børns præoperative angst og frygt og postoperativ smerte (2) undersøge effektiviteten af ​​interventionen på forældres angst og tilfredshed i børns plejeforløb og (3) undersøge erfaringerne med gamification hos børn i interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn og deres familier har ret til at vide, hvad der kommer til at ske med dem, inden de bliver dagopereret, og informationen skal tage udgangspunkt i barnets alder og forståelse. Det er vigtigt at hjælpe børn med at klare enhver kommende operation, fordi jo mere angst og frygt de er, jo mere smerte oplever de efter dagkirurgien. Digitale spilløsninger kan hjælpe familier og børn til at blive bedre orienteret mod den kommende behandling. Icory -solution er en digital vej for børn og familie, og den indeholder en virtuel tur til hospitalet og distraktionsspil for børn. Oplysningerne på ansøgningen er tilpasset patientens individuelle behov baseret på operationstype og krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • New Children´s Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 7-12 år
  • Er planlagt til en elektiv dagkirurgi
  • Kan tale og læse på finsk
  • Er ledsaget af deres forældre (enten mor eller far eller begge dele) i den perioperative periode
  • Har adgang til smartphone/tablet (egen eller leje fra projektet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og indlæringsvanskeligheder identificeret ud fra journalen
  • En kronisk sygdom og/eller smerte, der krævede særlig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige behandling plus ICory-Solution, som er den kirurgiske vej, der i øjeblikket praktiseres på undersøgelseshospitalet. ICory-Solutionen har to komponenter: (1) Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare), der giver en omfattende daglig perioperativ vejledning til forældre vedrørende deres barns operation med en grænseflade for sundhedspersonale til at overvåge forældres og deres børns behov samt kommunikere med dem. (2) Triumf Health-mobilspilappen, der giver følelsesmæssig støtte og distraktion til børn.
Enhed: IcorySolution
ICory-løsningsprogrammet er designet til at være en selv-guidet og sundhedsprofessionel ledet. Deltagerne vil have adgang til BuddyCare for forældre og Triumf Health fra rekrutteringstidspunktet til 2 uger efter operationen. Sundhedspersonalet har modtaget ansigt-til-ansigt træning i, hvordan man bruger BuddyCare-dashboardet, og BuddyCare har været på hospitalet i tidligere undersøgelser. Buddy Healthcare-mobilappen (BuddyCare), der giver en omfattende dag-for-dag perioperativ guide til forældre vedrørende deres barns operation med en grænseflade for sundhedspersonale til at overvåge forældres og deres børns behov samt kommunikere med dem. (2) Triumf Health-mobilspil-appen, der giver følelsesmæssig støtte, spil og distraktion til børn og en virtuel tur til hospitalet før børns operation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil modtage rutinepleje leveret af hospitalet, som består af normal lægekonsulent, præoperativ forberedelse og postoperativ pleje. Forældre i denne gruppe vil modtage BuddyCare-mobilappen, som formodes at være som en normal rutine på dette hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mYPAS
Tidsramme: mYPAS vil blive vurderet ved baseline:(1)på hospitalet dagen før operationen, når sygeplejersken møder barnet, og vil vurdere ændringer mellem baseline og (2) før induktionen og (3) en time efter operationen, når barnet er ved at vågne
Børns præoperative angst: Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - (mYPAS-) Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Kain et al. 1997) vil blive brugt til at måle de præoperative angstniveauer hos børn lige før operationen. Det er en 4-element skala (aktivitet, vokalisering, følelsesmæssig udtryksevne, tilstand af tilsyneladende ophidselse), og den udfyldes via observation. Den samlede score spænder fra 23 til 100. Højere score betyder højere niveauer af angst. En score på 31 og derover ville indikere høj angst.
mYPAS vil blive vurderet ved baseline:(1)på hospitalet dagen før operationen, når sygeplejersken møder barnet, og vil vurdere ændringer mellem baseline og (2) før induktionen og (3) en time efter operationen, når barnet er ved at vågne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPMAS
Tidsramme: CPMAS vil blive vurderet (1) en dag før operationen i hjemmet, og vil blive vurderet ændringer mellem baseline og (2) på hospitalet før operationen og (3) før induktionen og (4) dag 1 og (5) 7 efter operationen
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) udviklet af Chow et al. (2015) er et simpelt, alderssvarende selvrapporteringsmål for pædiatrisk perioperativ angst og frygt i travle hospitalsmiljøer. CPMAS er en visuel analog skala sammensat af 5 punkter, som hver er scoret fra 0-100.
CPMAS vil blive vurderet (1) en dag før operationen i hjemmet, og vil blive vurderet ændringer mellem baseline og (2) på hospitalet før operationen og (3) før induktionen og (4) dag 1 og (5) 7 efter operationen
Børns postoperative smerter
Tidsramme: Børns postoperative smerter vil blive målt ved baseline (1) lige efter operationen og vil blive vurderet ændringer mellem baseline (2) 24 timer, (3) dag 3 og (4) 7 efter operationen
VAS - Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala til at måle børns postoperative smerter. Scoren spænder fra 0-100 (Abu-Saad 1984) med en højere score betyder større smerte.
Børns postoperative smerter vil blive målt ved baseline (1) lige efter operationen og vil blive vurderet ændringer mellem baseline (2) 24 timer, (3) dag 3 og (4) 7 efter operationen
STAI-Y
Tidsramme: Forældres præoperative angst vil blive vurderet ved baseline (1) hjemme dagen før operationen og vil vurdere ændringer mellem baseline på operationsdagen og (2) efter operationen og (3) 24 timer efter børns dagkirurgi
Forældreangst Forældreangst STAI-Y formular vil blive brugt til at måle forældres angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), som er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 20 spørgsmål på en selvrapportering. basis (Copyright © 1983 af Charles D. Spielberger)
Forældres præoperative angst vil blive vurderet ved baseline (1) hjemme dagen før operationen og vil vurdere ændringer mellem baseline på operationsdagen og (2) efter operationen og (3) 24 timer efter børns dagkirurgi
Forældretilfredshed: VAS
Tidsramme: Forældres tilfredshed med børns dagplejeforløb vil blive vurderet ved baseline (1) hjemme på dagen og (2) på operationsdagen efter operationen og (3) 24 timer efter børns dagkirurgi.
Forældretilfredshed Tilfredshed VAS (Rapporteret tilfredshedsniveau ved visuel analog skala 1-10) 0 slet ikke tilfreds 10 meget tilfreds
Forældres tilfredshed med børns dagplejeforløb vil blive vurderet ved baseline (1) hjemme på dagen og (2) på operationsdagen efter operationen og (3) 24 timer efter børns dagkirurgi.
GAMEFULDSØGNING
Tidsramme: Gamefulquest vil blive vurderet 1 uge efter operationen
Gamefulquest -instrument (Högberg et al. 2019) er et spørgeskema til børn i interventionsgruppen for at måle børns erfaring med at spille Triumf-spillet. Gamefulquest er en 7-punkts Likert-skala (1 helt uenig - 7 helt enig) om børns oplevelse af at spille spillet i track record, fordybelse, udfordring, legende og fælles oplevelse
Gamefulquest vil blive vurderet 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University
VTT Technical Research Centre of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Buddy Healthcare Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pekka Lahdenne, New Children´s Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS180/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af GDPR i Finland planlægger vi ikke at dele data til offentligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger