Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAD/MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MT2004

25. března 2022 aktualizováno: Xi'an Biocare Pharma Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupina, studie SAD/MAD po perorálním podání zdravým subjektům k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MT2004

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jedné dávky MT2004 po perorálním podání jedné a vícenásobné vzestupné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude hodnoceno 48 subjektů s 36 subjekty randomizovanými k užívání aktivního léku a 12 subjekty randomizovanými k užívání placeba dvojitě zaslepeným způsobem (osm subjektů na každou dávkovou kohortu, šest subjektů randomizovaných na aktivní lék a dva subjekty randomizované na placebo) . Samostatný otevřený panel 8 subjektů obdrží jednu dávku MT2004 za podmínek výživy po poslední z kohort s eskalací dávky SAD. Úroveň dávky bude vybrána sponzorem na základě údajů o bezpečnosti a PK generovaných v každé kohortě s eskalací dávky v části studie SAD. Celkem 24 subjektů dostane MT2004 (8 subjektů v každé dávkové kohortě pro celkem 3 kohorty, 6 subjektů randomizovaných na aktivní lék a 2 subjekty randomizované na placebo na kohortu). Dávkovací režimy MT2004 (dávkové hladiny a délka podávání) budou stanoveny na základě souhrnných údajů SAD PK a bezpečnosti z části 1 a neklinických údajů MT2004 (farmakologie a toxikologie). Předběžný režim dávkování je jednou denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  2. Jsou ve věku od 18 do 55 let včetně;

  3. Ženy mají negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu a den -1 a splňují jedno z následujících kritérií:

    • Používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci) [např. hormonální antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek), implantovatelné zařízení (implantovatelná tyčinka nebo nitroděložní tělísko) nebo dvojitá bariéra (např. bránice, cervikální čepice, perorální antikoncepce, náplast nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba)]
    • Chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem jedním z následujících způsobů:
    • Oboustranná tubární ligace
    • Bilaterální salpingektomie (s ooforektomií nebo bez ní)
    • Chirurgická hysterektomie
    • Bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie)
    • Postmenopauzální, definovaná takto:
    • Poslední menstruace delší než 12 měsíců před screeningem
    • Postmenopauzální stav potvrzený hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu při screeningu;
  4. Považován zkoušejícím za zdravého na základě hlášené anamnézy subjektu, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
  5. Normální renální funkce stanovená vyšetřovatelem po přezkoumání výsledků klinických laboratorních testů;
  6. nekuřák a ne více než 2 výrobky obsahující tabák včetně výrobků nahrazujících nikotin za posledních 6 měsíců;
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
  8. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.
  9. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a do 12 týdnů po dávce studovaného léku a po stejnou dobu se musí zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  2. Známá nebo suspektní malignita;
  3. Anamnéza pankreatitidy nebo žlučových kamenů;
  4. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, symptomatická hypotenze nebo hypoglykémie;
  5. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc;
  6. Chronický průjem, malabsorpce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, potravinové alergie nebo intolerance v anamnéze;
  7. Transplantace orgánů v anamnéze s výjimkou transplantace rohovky;
  8. Špatný žilní přístup;
  9. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
  10. Darování nebo ztráta > 500 ml krve v předchozích 3 měsících;
  11. užil hodnocený lék nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší;
  12. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku;
  13. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem;
  14. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 9 měsíců před screeningem;
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 9 měsíců před screeningem;

  16. Pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo Day

    -1;

  17. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
  18. Užívání volně prodejných (OTC) léků do 7 dnů a bylinných (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) do 7 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 2 g/den je povoleno do 24 hodin před podáním dávky);
  19. Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství během studie;
  20. Neschopnost spolknout více kapslí současně
  21. Jakýkoli stav nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejících ohrozily subjekt nebo chování ve studii, pokud by se subjekt účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MT2004
Skupina léčená perorálními kapslemi MT2004
Lék: MT2004
MT2004 perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Skupina léčená placebem perorálními tobolkami
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax MT2004
Časové okno: 48 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MT2004
48 hodin
AUClast z MT2004
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) MT2004
48 hodin
Tmax MT2004
Časové okno: 48 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
48 hodin
T polovina MT2004
Časové okno: 48 hodin
T polovina MT2004
48 hodin
Plazmatická hladina FGF19
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická hladina FGF19
24 hodin
Hladina 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4) v séru
Časové okno: 24 hodin
Hladina 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4) v séru
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xi'an Biocare Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Pharmaron CPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT2004-I-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení