En SAD/MAD-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af MT2004

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Er mellem 18 og 55 år inklusive;

3. Kvindelige forsøgspersoner har et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og dag -1 og opfylder et af følgende kriterier:

   • Brug af en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler) [f.eks. hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar enhed (implanterbar stang eller intrauterin enhed) eller en dobbeltbarriere (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, oralt, plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, sæddræbende middel eller svamp)]
   • Kirurgisk steril i mindst 3 måneder før screening på en af ​​følgende måder:
   • Bilateral tubal ligering
   • Bilateral salpingektomi (med eller uden oophorektomi)
   • Kirurgisk hysterektomi
   • Bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi)
   • Postmenopausal, defineret som følgende:
   • Sidste menstruation mere end 12 måneder før screening
   • Postmenopausal status bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer ved screening;
4. Anses for sund af investigator, baseret på forsøgspersonens rapporterede sygehistorie, fuldstændige fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
5. Normal nyrefunktion som bestemt af investigator efter gennemgang af kliniske laboratorietestresultater;
6. Ikke-ryger og ikke mere end 2 tobaksholdige produkter inklusive nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder;
7. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
8. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og indtil 12 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet og skal afstå fra at donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed som bestemt af investigator;
2. Kendt eller mistænkt malignitet;
3. Historie af pancreatitis eller galdesten;
4. Anamnese med uforklarlig synkope, symptomatisk hypotension eller hypoglykæmi;
5. Familiehistorie med langt QTc-syndrom;
6. Anamnese med kronisk diarré, malabsorption, uforklarligt vægttab, fødevareallergi eller intolerance;
7. Anamnese med organtransplantation med undtagelse af hornhindetransplantation;
8. Dårlig venøs adgang;
9. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
10. Doneret eller tabt >500 ml blod inden for de foregående 3 måneder;
11. Taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst;
12. Taget nogen form for receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
13. Hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 6 måneder før screening;
14. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 9 måneder før screening;
15. En historie med alkoholmisbrug i henhold til sygehistorie inden for 9 måneder før screening;

16. En positiv screening for alkohol og/eller stoffer ved screening eller dag

    -1;

17. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
18. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage og urte (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 7 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen < 2 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering);
19. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
20. Manglende evne til at sluge flere kapsler samtidigt
21. Enhver betingelse eller konstatering, som efter efterforskernes mening ville bringe forsøgspersonen eller undersøgelsens adfærd i fare, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen.