Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu založená na všímavosti u poruch spojených s užíváním opioidů a alkoholu (MBRP)

6. března 2024 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University

Randomizovaná kontrolovaná studie prevence relapsu na základě všímavosti u poruch spojených s užíváním opioidů a alkoholu

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat výsledky programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) u 240 jedinců, kteří dokončili léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů nebo alkoholu. MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Primární výsledky budou zahrnovat frekvenci užívání opiátů/alkoholu, bažení, abstinenční příznaky a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního užití opioidů/alkoholu, dodržování léčebných plánů s pomocí léků, vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu a chronickou bolest. Budeme také zkoumat následující potenciální moderátory výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historii životních událostí a adherenci k intervenci MBRP. Kromě toho prozkoumáme následující mediátory výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávat si a pozitivní a negativní afekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat výsledky programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) u 240 jedinců, kteří dokončili léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů nebo alkoholu. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních lékařských klinik a center pro zotavení z užívání návykových látek. Budou zařazeni do intervenční skupiny (skupina 1) nebo kontroly na pořadníku (skupina 2), přičemž dokončí hodnocení na začátku, 8 a 16 týdnech. Skupina 1 obdrží intervenci v týdnech 1-8 a skupina 2 obdrží intervenci v týdnech 9-16. MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Primární výsledky budou zahrnovat frekvenci užívání opiátů/alkoholu, bažení, abstinenční příznaky a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního užití opioidů/alkoholu, dodržování léčebných plánů s pomocí léků, vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu a chronickou bolest. Budeme také zkoumat následující potenciální moderátory výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historii životních událostí a adherenci k intervenci MBRP. Kromě toho prozkoumáme následující mediátory výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávat si a pozitivní a negativní afekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Phoenix Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • dokončili behaviorální zdravotní léčbu pro poruchu užívání opioidů (OUD) nebo poruchu užívání alkoholu (AUD) během předchozích osmi týdnů
  • je nadále sledován poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
  • splňuje kritéria DSM-5 pro OUD nebo AUD
  • Plynulost angličtiny
  • schopni navštěvovat intervenční sezení

Kritéria vyloučení

  • současná psychóza
  • demence
  • středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • těhotenství
  • aktivní sebevraždu
  • přetrvávající antisociální chování
  • akutní epizoda SUD (poslední dva týdny)
  • přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu
  • již dokončili nebo se účastní intervence založené na všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Intervence sestává z osmi týdenních dvouhodinových skupinových terapií, které provádějí dva facilitátoři s 6-12 lidmi. Experimentální skupina dokončí intervenci v týdnech 1-8. V léčbě budou pokračovat jako obvykle po dobu 9.–16.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Intervence je skupinový tréninkový program dovedností, který se poskytuje jednou týdně po dobu osmi týdnů. Obsah se zaměřuje na všímavost a kognitivně-behaviorální dovednosti prevence relapsu, včetně psychoedukace, zážitkových cvičení a domácích úkolů mezi jednotlivými sezeními.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží během 1. až 8. týdne program MBRP a bude pokračovat v léčbě jako obvykle. Během týdnů 9-16 bude kontrolní skupina dostávat MBRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání opioidů/alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Frekvence a čas do prvního použití budou posuzovány jak pomocí metody následného sledování podle vlastní časové osy, tak pomocí následného sledování na časové ose za posledních 60 dní (Wray et al. 2016; Donohue et al., 2004), stejně jako pomocí vzorků moči.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna touhy po opioidech/alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Budeme hodnotit bažení pomocí Penn Alcohol Craving Scale, která bude upravena tak, aby hodnotila bažení po opioidech u jedinců s poruchou užívání opioidů (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999). Penn Scale je 5-položková sebehodnota se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bažení.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna abstinenčních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Posouzeno pomocí Škály krátkého odnětí opiátů (Gossop, 1990) a Škály krátkého odnětí alkoholu (Gossop et al., 2002). Krátká škála vysazení opiátů a škála krátkého vysazení alkoholu jsou škály s 10 položkami, které se hlásí o sobě, se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na více abstinenčních příznaků.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna kvality života: Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)-BREF
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kvalita života bude hodnocena pomocí BREF Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL). WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report míra, která hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou ze čtyř domén, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály krátkého vnímání stresu (PSS-4) (Warttig et al 2013). Tato škála má 14 položek a ptá se na frekvenci pocitu stresu na stupnici 0 až 4 (celkové skóre je v rozmezí 0–56), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší vnímaný stres.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit k posouzení příznaků PTSD (Weathers et al, 2013). Tato škála zahrnuje 20 položek na pětibodové škále k posouzení závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna závažnosti bolesti: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí subškály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). Subškála se skládá ze čtyř self-report položek (hodnocení 0 až 10), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Dodržování jiných léčebných postupů; 12položková škála self-report, skóre se pohybuje v rozmezí 12-34, kde nižší skóre značí lepší adherenci (adherence k lékům, které nebyly podávány v rámci této studie) (Kripalani et al. 2009)
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Dotazník o pěti fazetách všímavosti (Baer et al, 2006) obsahuje 39 položek self-report hodnotících pět dimenzí všímavosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozmezí od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195. Vyšší skóre ukazuje na větší dispoziční tendenci být všímavý v každodenním životě (např. pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání, nereaktivita na vnitřní prožitky).
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v dovednostech regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) zahrnuje 18 položek, které hodnotí čtyři oblasti regulace emocí: uvědomění/porozumění, přijetí, schopnost zapojit se do cíleného chování, schopnost ovládat impulzivní chování. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) na základě frekvence pocitů a využití dovedností regulace emocí, s celkovým rozsahem skóre 18-90. Vyšší skóre odrážejí větší zhoršení schopností regulace emocí.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Výkonný funkční index má 27 položek self-report inventáře a hodnotí pět aspektů výkonného fungování (Spinella, 2005); Položky s hodnocením „jak dobře mě následující prohlášení popisuje“ 1 (vůbec ne) až 5 (velmi hodně), s celkovým rozsahem skóre 27–135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň výkonných funkcí.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v ochutnání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
The Savouring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) je 24-položkový sebe-reportovací nástroj se třemi dílčími stupnicemi: předvídání, vychutnávání okamžiku a vzpomínání. Tyto položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, polovina s negativní kotvou a polovina s pozitivní kotvou. Celkové skóre se může pohybovat od -72 do +72, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vychutnávání.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Škály pozitivního a negativního afektu hodnotí dispoziční dimenze afektu (Watson, Clark, & Tellegen, 1998). Budou použity dvě samostatné subškály. Existuje 10 položek pro hodnocení pozitivního vlivu a 10 položek pro hodnocení negativního vlivu s rozsahem 10-50 pro každou škálu. Každá položka je ohodnocena podle frekvence pocitů určitým způsobem, přičemž vyšší skóre na každé škále znamená vyšší pozitivní nebo negativní vliv.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech u experimentální skupiny a po 16 týdnech u kontrolní skupiny.
Průzkum spokojenosti s léčbou (Zgierska et al. 2008) je 5-položkový self-report měření s kvalitativními a kvantitativními položkami. Celková kvantitativní škála se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí všímavosti.
Hodnoceno po 8 týdnech u experimentální skupiny a po 16 týdnech u kontrolní skupiny.
Demografie
Časové okno: Posouzeno na začátku
Položky self-report budou posuzovat genderovou identitu, rasu/etnicitu, rodinný příjem, zdravotní pojištění, dosažené vzdělání, rodinný stav a zaměstnanecký status.
Posouzeno na začátku
Historie nepříznivých životních událostí
Časové okno: Posouzeno na začátku
Dotazník nežádoucích životních příhod je 10-položková škála self-report, která hodnotí nežádoucí příhody v prvních 18 letech života (Felitti, 1998). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší počet nežádoucích příhod.
Posouzeno na začátku
Historie traumatu
Časové okno: Posouzeno na začátku
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 obsahuje 17 položek self-report, které posuzují řadu různých typů traumatických událostí v průběhu života a osobní události oproti učení se o traumatické události (Weathers et al., 2013). Neexistuje žádný formální bodovací protokol, ačkoli potvrzení 1 nebo více položek znamená celoživotní vystavení traumatické události.
Posouzeno na začátku
Komorbidní stavy duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
Současné diagnózy poruch souvisejících s užíváním návykových látek, velké depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy budou posuzovány pomocí příslušných modulů ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (první, 2014). Každý modul obsahuje otázky strukturovaného rozhovoru ve formátu odpovědí „ano/ne“ s bodovacím protokolem, který ukazuje, zda účastník splnil kritéria pro diagnózu psychologické poruchy DSM-5. Použije se kategorický výsledek (hodnocení „0“ pro nesplnění kritérií pro diagnózu, „1“ pro splnění kritérií pro diagnózu).
Posouzeno na začátku
Historie psychologické léčby
Časové okno: Posouzeno na začátku
Plán používání služeb pro dospělé zahrnuje 15 otevřených položek, které se hlásí sami, hodnotící využití psychologických služeb, dostupnost a délku používání služby (Bower et al., 2000).
Posouzeno na začátku
Frekvence nácviku dodržování intervence/mindfulness
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny) a 16 týdnech (sledování u experimentální skupiny, po intervenci u kontrolní skupiny)
Další praktiky všímavosti prováděné mimo studijní sezení byly hodnoceny čtyřmi položkami v self-reportu: 'Zapojili jste se do meditace všímavosti v posledním měsíci?' (ano = 1, ne = 0), 'Kolik dní v týdnu jste se věnovali meditaci všímavosti?' (rozsah = 0-7), 'Jak dlouho v minutách jste meditovali na jedno sezení meditace všímavosti?' (rozsah = 0 až nespecifikováno), „Popište svou praxi meditace všímavosti (jaká cvičení/aktivity/techniky jste cvičili?). Každá kvantitativní položka bude analyzována samostatně jako moderátoři výsledku intervence a bude popsána popisně.
Hodnoceno po 8 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny) a 16 týdnech (sledování u experimentální skupiny, po intervenci u kontrolní skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit