Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vícedávková studie apixabanu u subjektů s nefrotickým syndromem

25. září 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie fáze I je jednoramenná, vícedávková studie, která bude hodnotit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku apixabanu v ustáleném stavu (PD) u subjektů s nefrotickým syndromem (NS) oproti zdravým kontrolním subjektům. Do této studie bude zařazeno 20 subjektů s diagnózou NS a 10 zdravých kontrolních subjektů. Porovnání rozdílů ve farmakokinetických/PD parametrech apixabanu v ustáleném stavu mezi subjekty s NS a zdravými dobrovolníky bude zásadní pro identifikaci bezpečné a účinné dávky a schématu podávání apixabanu pro budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chris Ramdass, PharmD
  • Telefonní číslo: 5706206316
  • E-mail: cramdass@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní předměty

  • 18-79 let
  • Potvrzená diagnóza NS, s alespoň jedním z následujících (potvrzeno do 1 měsíce před plánovanou studijní návštěvou 1. dne):
  • Nefrotická proteinurie, definovaná jako >3,0 g/24 hodin
  • UPC (poměr proteinu ke kreatininu v náhodném vzorku moči), definovaný jako >3,0
  • Hypoalbuminémie, definovaná jako <3,0 g/dl

Kontrolní předměty

  • 18-79 let
  • Normální hladiny albuminu (>3,0 mg/dl)
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo ≥80 let
  • Sérový kreatinin (SCr) ≥ 1,5 A hmotnost ≤ 60 kg (tyto subjekty by dostaly sníženou dávku apixabanu, podle označení léku)
  • Hmotnost >120 kg NEBO index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min nebo na dialýze
  • Známky a příznaky zvýšeného rizika krvácení, včetně, ale bez omezení na: časté krvácení z nosu, nevysvětlitelné nebo zhoršující se podlitiny, krev v moči nebo stolici
  • Neochota vyhýbat se aktivitám, které mohou zvýšit riziko krvácení v důsledku poranění těla nebo modřin, během období studie (např. kontaktní sporty)

  • Výchozí prodloužené INR, definované jako INR >1,4

    • Pokud je INR zvýšené, ale PT a aPTT jsou pod horní hranicí normálu (13,3 s a 37,7 s, v tomto pořadí), pak může být subjekt propuštěn, aby mohl dostávat studovaný lék podle uvážení jednoho ze studujících lékařů.
  • Krevní destičky <100 x 109/l
  • Anamnéza mrtvice nebo anamnéza gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných produktů, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo P-gp, během 14 dnů před 1. dnem studie nebo předpokládaná potřeba takových léků během studie . Příklady zahrnovaly:

    • Silné induktory CYP3A4 (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná atd.)
    • Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, klarithromycin atd.)
    • Protidestičkové a/nebo antikoagulační látky: heparin, aspirin** (viz níže), klopidogrel, prasugrel, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
  • Těhotenství nebo kojení
  • Onemocnění jater s poruchou syntetické funkce (INR >1,4, celkový bilirubin >1,2)
  • Důkaz akutního onemocnění ledvin podle kritérií KDIGO (>1,5 x výchozí SCr, nebo >0,3 mg/dl zvýšení SCr, za posledních 48 hodin
  • Neochota vzdát se pití alkoholu během období studie kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefrotický syndrom Arm
V této větvi budou pacienti s diagnostikovaným nefrotickým syndromem.
Lék: Apixaban 5 MG
1-5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis
Experimentální: Zdravá paže
V tomto rameni budou zdraví dobrovolníci.
Lék: Apixaban 5 MG
1-5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 12 hodin apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Plocha pod křivkou (AUC (0-12)) je plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin po dosažení koncentrace apixabanu v ustáleném stavu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast počáteční dávky pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 12 hodin apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
AUC (0-12) je plocha pod křivkou od času 0 do 12 hodin po počáteční dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Ustálený stav Eliminace poločasu Apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Střední plazmatický t½ apixabanu v terminální fázi v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Eliminace poločasu apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Průměrný plazmatický t½ apixabanu v terminální fázi po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apixabanu v ustáleném stavu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání (Cmax) apixabanu v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání (Cmax) apixabanu po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Plazmatická clearance v ustáleném stavu jako funkce biologické dostupnosti apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
CL/F apixabanu nebo apixabanu v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Plazmatická clearance (CL) jako funkce biologické dostupnosti (F) apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
CL/F apixabanu nebo apixabanu po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční test generování trombinu (TGA)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční koncentrace apixabanu TGA. Test tvorby trombinu se používá ke zkoumání hypo- nebo hyperkoagulability.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Test generování trombinu v ustáleném stavu (TGA)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Koncentrace apixabanu TGA v ustáleném stavu. Test tvorby trombinu se používá ke zkoumání hypo- nebo hyperkoagulability.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Anti-Xa aktivita
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu Anti-Xa aktivita. Anti-Xa aktivita bude použita k měření plazmatických hladin apixabanu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Aktivita Anti-Xa v ustáleném stavu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Ustálený stav dávky apixabanu Anti-Xa aktivita. Anti-Xa aktivita bude použita k měření plazmatických hladin apixabanu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu aPTT. K charakterizaci koagulace krve bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Ustálený stav Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Dávka apixabanu v ustáleném stavu aPTT. K charakterizaci koagulace krve bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka International Normalized Ratio (INR)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu INR. INR je definován jako poměr protrombinového času účastníků a normálního středního protrombinového času. INR pomůže určit riziko koagulace.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Mezinárodní normalizovaný poměr v ustáleném stavu (INR)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
INR dávky apixabanu v ustáleném stavu. INR je definován jako poměr protrombinového času účastníků a normálního středního protrombinového času. INR pomůže určit riziko koagulace.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu PT. Protrombin je definován jako doba potřebná ke sražení krve u účastníků.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Protrombinový čas v ustáleném stavu (PT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Dávka apixabanu v ustáleném stavu PT. Protrombin je definován jako doba potřebná ke sražení krve u účastníků.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Celkový počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od screeningu do dne 10 po počátečním podání studovaného léku
Počet subjektů, u kterých se vyskytly AE, AE související s krvácením, závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo přerušení léčby kvůli AE
Od screeningu do dne 10 po počátečním podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenetika a AUC0-12
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a AUC0-12
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a CL/F
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a CL/F
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a t1/2
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a t1/2
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a anti-Xa
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a anti-Xa
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a tvorba trombinu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou ústřední pro metabolismus a transport apixabanu a tvorbu trombinu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a Cmax
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a Cmax
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Základní kvantitativní D-dimer
Časové okno: Základní čára v hodině 0
Kvantitativní hladiny D-dimeru na začátku před první dávkou apixabanu
Základní čára v hodině 0
Kvantitativní D-dimer v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 v hodině 8
Kvantitativní hladiny D-dimeru v ustáleném stavu apixabanu
Den 8 v hodině 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení