Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multi-dosis undersøgelse af apixaban i forsøgspersoner med nefrotisk syndrom

25. september 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette fase I-studie er et enkeltarms-, multidosis-studie, der vil evaluere steady-state apixabans farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) hos forsøgspersoner med nefrotisk syndrom (NS) kontra raske kontrolpersoner. Denne undersøgelse vil inkludere 20 forsøgspersoner diagnosticeret med NS og 10 raske kontrolpersoner. Sammenligning af forskelle i steady-state apixaban PK/PD parametre mellem forsøgspersoner med NS og raske frivillige vil være afgørende for at identificere en sikker og effektiv apixaban dosis og dosis administrationsplan for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chris Ramdass, PharmD
  • Telefonnummer: 5706206316
  • E-mail: cramdass@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefag

  • 18-79 år
  • Bekræftet diagnose af NS, med mindst én af følgende (bekræftet inden for 1 måned før planlagt dag 1 studiebesøg):
  • Nefrotisk proteinuri, defineret som >3,0 g/24 timer
  • UPC (forhold mellem protein og kreatinin i tilfældig pleturinprøve), defineret som >3,0
  • Hypoalbuminæmi, defineret som <3,0 g/dL

Kontrol emner

  • 18-79 år
  • Normale albuminniveauer (>3,0 mg/dL)
  • Ingen historie med kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥80 år
  • Serumkreatinin (SCr) ≥1,5 OG vægt ≤60 kg (disse forsøgspersoner ville modtage en reduceret apixaban-dosis pr. lægemiddelmærkning)
  • Vægt >120 kg ELLER kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller ved dialyse
  • Tegn og symptomer på øget risiko for blødning, herunder men ikke begrænset til: hyppige næseblod, uforklarlige eller forværrede blå mærker, blod i urin eller afføring
  • Uvillig til at undgå at deltage i aktiviteter, der kan øge risikoen for blødning på grund af kropsskade eller blå mærker i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. kontaktsport)

  • Baseline forlænget INR, defineret som INR >1,4

    • Hvis INR er forhøjet, men PT og aPTT er under den øvre grænse for normal (henholdsvis 13,3 sek og 37,7 sek), kan forsøgspersonen godkendes til at modtage undersøgelseslægemidlet efter en af ​​undersøgelseslægernes skøn.
  • Blodplader <100 x 109/L
  • Anamnese med slagtilfælde eller en historie med gastrointestinale eller intrakranielle blødninger

  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og/eller P-gp inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet behov for sådanne lægemidler under undersøgelsen . Eksempler inkluderet:

    • Stærke inducere af CYP3A4 (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon, etc.)
    • Stærke hæmmere af CYP3A4 (fx ketoconazol, ritonavir, clarithromycin osv.)
    • Blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende midler: heparin, aspirin** (se nedenfor), clopidogrel, prasugrel, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
  • Graviditet eller amning
  • Leversygdom med nedsat syntetisk funktion (INR >1,4, total bilirubin >1,2)
  • Bevis for akut nyresygdom ved KDIGO-kriterierne (>1,5 x baseline SCr eller >0,3 mg/dL stigning i SCr i løbet af de seneste 48 timer
  • Uvilje til at give afkald på at drikke alkohol i undersøgelsesperioden på grund af øget blødningsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nefrotisk syndrom arm
Patienter diagnosticeret med nefrotisk syndrom vil være i denne arm.
Medicin: Apixaban 5 MG
1 - 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis
Eksperimentel: Sund Arm
Sunde frivillige vil være i denne arm.
Medicin: Apixaban 5 MG
1 - 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state område under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 12 timers Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Area Under the Curve (AUC (0-12)) er arealet under kurven fra tiden 0 til 12 timer efter, at apixaban-steady state-koncentrationen er nået.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startdosisområde under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 12 timer med Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
AUC (0-12) er arealet under kurven fra tiden 0 til 12 timer efter den indledende dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state eliminering af Apixabans halveringstid
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Gennemsnitlig terminal fase plasma t½ af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis Elimination af halveringstid af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Gennemsnitlig terminal fase plasma t½ af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady-state maksimal observeret plasmakoncentration af apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter administration (Cmax) af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis Maksimal observeret plasmakoncentration af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter administration (Cmax) af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state plasmaclearance som en funktion af biotilgængelighed af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
CL/F af apixaban af apixaban ved steady-state
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis plasmaclearance (CL) som en funktion af biotilgængelighed (F) af Apixaban
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
CL/F af apixaban af apixaban efter initial dosis
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial Thrombin Generation Assay (TGA)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Indledende apixaban TGA-koncentrationer. Thrombingenereringsassay bruges til at undersøge hypo- eller hyperkoagulabilitet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban TGA-koncentrationer. Thrombingenereringsassay bruges til at undersøge hypo- eller hyperkoagulabilitet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis Anti-Xa aktivitet. Anti-Xa aktivitet vil blive brugt til at måle plasma apixaban niveauer.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state Anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis Anti-Xa aktivitet. Anti-Xa aktivitet vil blive brugt til at måle plasma apixaban niveauer.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis aPTT. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt til at karakterisere koagulationen af ​​blodet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis aPTT. Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt til at karakterisere koagulationen af ​​blodet.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Initial dosis International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis INR. INR er defineret som forholdet mellem deltagernes protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. INR vil hjælpe med at bestemme risikoen for koagulation.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis INR. INR er defineret som forholdet mellem deltagernes protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. INR vil hjælpe med at bestemme risikoen for koagulation.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Startdosis protrombintid (PT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Initial apixaban dosis PT. Protrombin er defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagerne.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis
Steady state protrombintid (PT)
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Steady state apixaban dosis PT. Protrombin er defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagerne.
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 8
Samlede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening til dag 10 efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner, der oplever AE'er, blødningsrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller seponeringer på grund af AE'er
Fra screening til dag 10 efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetik og AUC0-12
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og AUC0-12
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og CL/F
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og CL/F
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og t1/2
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og t1/2
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og anti-Xa
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Associationer mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og anti-Xa
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og thrombingenerering
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Forbindelser mellem kimlinjevarianter inden for gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og transport og thrombingenerering
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Farmakogenetik og Cmax
Tidsramme: Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Forbindelser mellem kimlinjevarianter i gener, der koder for proteiner, der er centrale for apixaban-metabolisme og -transport og Cmax
Foruddosis; 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer (t) efter dosis cirka på dag 1 og 8
Baseline Kvantitativ D-Dimer
Tidsramme: Baseline ved time 0
Kvantitative D-Dimer-niveauer ved baseline før første dosis af apixaban
Baseline ved time 0
Kvantitativ D-Dimer ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 kl. 8
Kvantitative D-Dimer-niveauer ved steady-state apixaban
Dag 8 kl. 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Clinical Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger