Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vícedávková studie apixabanu u subjektů s nefrotickým syndromem

25. září 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie fáze I je jednoramenná, vícedávková studie, která bude hodnotit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku apixabanu v ustáleném stavu (PD) u subjektů s nefrotickým syndromem (NS) oproti zdravým kontrolním subjektům. Do této studie bude zařazeno 20 subjektů s diagnózou NS a 10 zdravých kontrolních subjektů. Porovnání rozdílů ve farmakokinetických/PD parametrech apixabanu v ustáleném stavu mezi subjekty s NS a zdravými dobrovolníky bude zásadní pro identifikaci bezpečné a účinné dávky a schématu podávání apixabanu pro budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní předměty

  • 18-79 let
  • Potvrzená diagnóza NS, s alespoň jedním z následujících (potvrzeno do 1 měsíce před plánovanou studijní návštěvou 1. dne):
  • Nefrotická proteinurie, definovaná jako >3,0 g/24 hodin
  • UPC (poměr proteinu ke kreatininu v náhodném vzorku moči), definovaný jako >3,0
  • Hypoalbuminémie, definovaná jako <3,0 g/dl

Kontrolní předměty

  • 18-79 let
  • Normální hladiny albuminu (>3,0 mg/dl)
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo ≥80 let
  • Sérový kreatinin (SCr) ≥ 1,5 A hmotnost ≤ 60 kg (tyto subjekty by dostaly sníženou dávku apixabanu, podle označení léku)
  • Hmotnost >120 kg NEBO index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m^2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min nebo na dialýze
  • Známky a příznaky zvýšeného rizika krvácení, včetně, ale bez omezení na: časté krvácení z nosu, nevysvětlitelné nebo zhoršující se podlitiny, krev v moči nebo stolici
  • Neochota vyhýbat se aktivitám, které mohou zvýšit riziko krvácení v důsledku poranění těla nebo modřin, během období studie (např. kontaktní sporty)

  • Výchozí prodloužené INR, definované jako INR >1,4

    • Pokud je INR zvýšené, ale PT a aPTT jsou pod horní hranicí normálu (13,3 s a 37,7 s, v tomto pořadí), pak může být subjekt propuštěn, aby mohl dostávat studovaný lék podle uvážení jednoho ze studujících lékařů.
  • Krevní destičky <100 x 109/l
  • Anamnéza mrtvice nebo anamnéza gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných produktů, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo P-gp, během 14 dnů před 1. dnem studie nebo předpokládaná potřeba takových léků během studie . Příklady zahrnovaly:

    • Silné induktory CYP3A4 (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná atd.)
    • Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, klarithromycin atd.)
    • Protidestičkové a/nebo antikoagulační látky: heparin, aspirin** (viz níže), klopidogrel, prasugrel, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban
  • Těhotenství nebo kojení
  • Onemocnění jater s poruchou syntetické funkce (INR >1,4, celkový bilirubin >1,2)
  • Důkaz akutního onemocnění ledvin podle kritérií KDIGO (>1,5 x výchozí SCr, nebo >0,3 mg/dl zvýšení SCr, za posledních 48 hodin
  • Neochota vzdát se pití alkoholu během období studie kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefrotický syndrom Arm
V této větvi budou pacienti s diagnostikovaným nefrotickým syndromem.
Lék: Apixaban 5 MG
1-5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis
Experimentální: Zdravá paže
V tomto rameni budou zdraví dobrovolníci.
Lék: Apixaban 5 MG
1-5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 12 hodin apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Plocha pod křivkou (AUC (0-12)) je plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin po dosažení koncentrace apixabanu v ustáleném stavu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast počáteční dávky pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 12 hodin apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
AUC (0-12) je plocha pod křivkou od času 0 do 12 hodin po počáteční dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Ustálený stav Eliminace poločasu Apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Střední plazmatický t½ apixabanu v terminální fázi v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Eliminace poločasu apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Průměrný plazmatický t½ apixabanu v terminální fázi po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apixabanu v ustáleném stavu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání (Cmax) apixabanu v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání (Cmax) apixabanu po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Plazmatická clearance v ustáleném stavu jako funkce biologické dostupnosti apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
CL/F apixabanu nebo apixabanu v ustáleném stavu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Plazmatická clearance (CL) jako funkce biologické dostupnosti (F) apixabanu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
CL/F apixabanu nebo apixabanu po úvodní dávce
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční test generování trombinu (TGA)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční koncentrace apixabanu TGA. Test tvorby trombinu se používá ke zkoumání hypo- nebo hyperkoagulability.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Test generování trombinu v ustáleném stavu (TGA)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Koncentrace apixabanu TGA v ustáleném stavu. Test tvorby trombinu se používá ke zkoumání hypo- nebo hyperkoagulability.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Anti-Xa aktivita
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu Anti-Xa aktivita. Anti-Xa aktivita bude použita k měření plazmatických hladin apixabanu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Aktivita Anti-Xa v ustáleném stavu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Ustálený stav dávky apixabanu Anti-Xa aktivita. Anti-Xa aktivita bude použita k měření plazmatických hladin apixabanu.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu aPTT. K charakterizaci koagulace krve bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Ustálený stav Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Dávka apixabanu v ustáleném stavu aPTT. K charakterizaci koagulace krve bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka International Normalized Ratio (INR)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu INR. INR je definován jako poměr protrombinového času účastníků a normálního středního protrombinového času. INR pomůže určit riziko koagulace.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Mezinárodní normalizovaný poměr v ustáleném stavu (INR)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
INR dávky apixabanu v ustáleném stavu. INR je definován jako poměr protrombinového času účastníků a normálního středního protrombinového času. INR pomůže určit riziko koagulace.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Počáteční dávka Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Počáteční dávka apixabanu PT. Protrombin je definován jako doba potřebná ke sražení krve u účastníků.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce
Protrombinový čas v ustáleném stavu (PT)
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Dávka apixabanu v ustáleném stavu PT. Protrombin je definován jako doba potřebná ke sražení krve u účastníků.
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 8
Celkový počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od screeningu do dne 10 po počátečním podání studovaného léku
Počet subjektů, u kterých se vyskytly AE, AE související s krvácením, závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo přerušení léčby kvůli AE
Od screeningu do dne 10 po počátečním podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenetika a AUC0-12
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a AUC0-12
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a CL/F
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a CL/F
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a t1/2
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a t1/2
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a anti-Xa
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a anti-Xa
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a tvorba trombinu
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou ústřední pro metabolismus a transport apixabanu a tvorbu trombinu
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Farmakogenetika a Cmax
Časové okno: Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Asociace mezi zárodečnými variantami v rámci genů, které kódují proteiny, které jsou centrální pro metabolismus a transport apixabanu a Cmax
Predose; 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin (h) po dávce přibližně v den 1 a 8
Základní kvantitativní D-dimer
Časové okno: Základní čára v hodině 0
Kvantitativní hladiny D-dimeru na začátku před první dávkou apixabanu
Základní čára v hodině 0
Kvantitativní D-dimer v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 v hodině 8
Kvantitativní hladiny D-dimeru v ustáleném stavu apixabanu
Den 8 v hodině 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Crona, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Apixaban 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit