Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib YY-20394 u účastníků s hematologickými malignitami B-buněk

11. června 2024 aktualizováno: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a účinnosti YY-20394 u subjektů s recidivujícími a/nebo refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami

Protokol YY-20394-007 je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti YY-20394 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním maligním hematologickým nádorem B buněk. způsobilí účastníci zahájí perorální terapii s YY-20394 v počáteční dávce 80 mg jednou denně. léčba pomocí YY-20394 může u vyhovujících účastníků pokračovat, dokud studie stále probíhá a zdá se, že účastníci mají prospěch z léčby s přijatelnou bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Shu, MMed
  • Telefonní číslo: 8117 86 21-58328851
  • E-mail: yshu@yl-pharma.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený relaps a/nebo refrakterní hematologické malignity B buněk (s výjimkou folikulárního lymfomu)
  • předchozí léčba ≥1 předchozími standardními protinádorovými režimy a alespoň 2 léčebné cykly
  • výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
  • životnost minimálně 3 měsíce
  • přítomnost > 1,5 cm radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity a čitelnost ve dvou vertikálních směrech
  • přijatelné funkce orgánů
  • přerušení všech ostatních protinádorových terapií před podáním první dávky léku
  • pro muže a ženy ve fertilním věku ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou metodu antikoncepce během podávání studovaného léku a šesti období sledování
  • ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitory PI3K-delta (kromě netolerovatelných subjektů)
  • dávka steroidního hormonu (ekvivalent predisonu) byla vyšší než 20 mg/den a trvala déle než 14 dní
  • zdravotní stav s obtížemi při polykání, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stav, který může bránit komplianci a/nebo absorpci hodnoceného přípravku
  • souběžné léky, které mohou prodloužit QT během období studie
  • subjekty s metastázami do centrálního nervového systému
  • Předchozí nebo aktuální zdravotní stav plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s léky, závažné poškození plicních funkcí atd.
  • aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, vyžadující systémovou léčbu
  • známá anamnéza chronické aktivní hepatitidy B, chronické aktivní hepatitidy C
  • známá anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního testu, jiné získané nebo vrozené poruchy imunity, transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně
  • autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk byla provedena během 90 dnů před podáním první dávky
  • předchozí nebo probíhající srdeční onemocnění, včetně: anginy pectoris, klinicky významné arytmie, infarktu myokardu, srdečního selhání a jakéhokoli jiného srdečního onemocnění, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zhoršit hodnocení výsledků studie
  • příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) nebo krevní transfuze do sedmi dnů před screeningem
  • nelymfomová malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • subjekty, které se podle názoru Zkoušejícího nehodí účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YY-20394
léčba pomocí YY-20394 bude pokračovat až do progrese nádoru nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: YY-20394
YY-20394 80mg tableta podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
výskyt nežádoucích účinků a související dávka YY-20394
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
procento účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YY-20394-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení