Studie fáze Ib YY-20394 u účastníků s hematologickými malignitami B-buněk

Kritéria pro zařazení:

• histologicky nebo cytologicky potvrzený relaps a/nebo refrakterní hematologické malignity B buněk (s výjimkou folikulárního lymfomu)
• předchozí léčba ≥1 předchozími standardními protinádorovými režimy a alespoň 2 léčebné cykly
• výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
• životnost minimálně 3 měsíce
• přítomnost > 1,5 cm radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity a čitelnost ve dvou vertikálních směrech
• přijatelné funkce orgánů
• přerušení všech ostatních protinádorových terapií před podáním první dávky léku
• pro muže a ženy ve fertilním věku ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou metodu antikoncepce během podávání studovaného léku a šesti období sledování
• ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• předchozí léčba inhibitory PI3K-delta (kromě netolerovatelných subjektů)
• dávka steroidního hormonu (ekvivalent predisonu) byla vyšší než 20 mg/den a trvala déle než 14 dní
• zdravotní stav s obtížemi při polykání, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stav, který může bránit komplianci a/nebo absorpci hodnoceného přípravku
• souběžné léky, které mohou prodloužit QT během období studie
• subjekty s metastázami do centrálního nervového systému
• Předchozí nebo aktuální zdravotní stav plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s léky, závažné poškození plicních funkcí atd.
• aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, vyžadující systémovou léčbu
• známá anamnéza chronické aktivní hepatitidy B, chronické aktivní hepatitidy C
• známá anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního testu, jiné získané nebo vrozené poruchy imunity, transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně
• autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk byla provedena během 90 dnů před podáním první dávky
• předchozí nebo probíhající srdeční onemocnění, včetně: anginy pectoris, klinicky významné arytmie, infarktu myokardu, srdečního selhání a jakéhokoli jiného srdečního onemocnění, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii
• těhotenství nebo kojení
• předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo zhoršit hodnocení výsledků studie
• příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) nebo krevní transfuze do sedmi dnů před screeningem
• nelymfomová malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
• subjekty, které se podle názoru Zkoušejícího nehodí účastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.