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Eine Phase-Ib-Studie zu YY-20394 bei Teilnehmern mit hämatologischen B-Zell-Malignomen

11. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YY-20394 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen

Protokoll YY-20394-007 ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YY-20394 bei Teilnehmern mit Rückfall und/oder refraktärem bösartigen hämatologischen B-Zell-Tumor. Berechtigte Teilnehmer beginnen eine orale Therapie mit YY-20394 mit einer Anfangsdosis von 80 mg, die einmal täglich eingenommen wird. Die Behandlung mit YY-20394 kann bei konformen Teilnehmern fortgesetzt werden, solange die Studie noch läuft und die Teilnehmer von der Behandlung mit akzeptabler Sicherheit zu profitieren scheinen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigter Rückfall und/oder refraktäre hämatologische B-Zell-Malignome (ausgenommen follikuläres Lymphom)
  • vorherige Behandlung mit ≥1 vorheriger Standard-Antitumortherapie und mindestens 2 Behandlungszyklen
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe von 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodalen lymphatischen Malignität > 1,5 cm und Lesbarkeit in zwei vertikalen Richtungen
  • akzeptable Organfunktionen
  • Absetzen aller anderen Antitumortherapien vor der Verabreichung der ersten Arzneimitteldosis
  • für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der Verabreichung des Studienmedikaments und der sechs Nachsorgeperioden auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Therapie mit PI3K-Delta-Hemmern (mit Ausnahme der Patienten mit Unverträglichkeit)
  • Die Dosierung des Steroidhormons (Predison-Äquivalent) war größer als 20 mg/Tag und dauerte länger als 14 Tage
  • Erkrankungen wie Schluckbeschwerden, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Compliance und/oder Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • gleichzeitige Medikamente, die das QT während des Studienzeitraums verlängern können
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
  • Frühere oder aktuelle Erkrankungen wie Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingte Pneumonie, schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion usw
  • aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • bekannte Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B-Infektion, chronisch aktive Hepatitis C
  • bekannte Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiver Test, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten wurde
  • frühere oder anhaltende Herzerkrankungen, einschließlich: Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und jede andere Herzerkrankung, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Studie geeignet ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) oder Bluttransfusion innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines Nicht-Lymphom-Malignoms mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und eines Zervixkarzinoms in situ
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YY-20394
Die Behandlung mit YY-20394 wird bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: YY-20394
YY-20394 80 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse wurden von NCI CTCAE V5.0 bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und damit verbundener Dosis von YY-20394
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichten
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichen
Während des gesamten Studiums für ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YY-20394-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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