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Uno studio di fase Ib su YY-20394 in partecipanti con neoplasie ematologiche a cellule B

11 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'efficacia di YY-20394 in soggetti con neoplasie ematologiche a cellule B ricorrenti e/o refrattarie

Il protocollo YY-20394-007 è uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di YY-20394 nei partecipanti con tumore ematologico maligno a cellule B recidivante e/o refrattario. i partecipanti idonei inizieranno la terapia orale con YY-20394 a una dose iniziale di 80 mg assunta una volta al giorno. il trattamento con YY-20394 può continuare nei partecipanti conformi fintanto che lo studio è ancora in corso e i partecipanti sembrano beneficiare del trattamento con una sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti e/o refrattarie confermate istologicamente o citologicamente (escluso linfoma follicolare)
  • precedente trattamento con ≥1 precedente regime antitumorale standard e almeno 2 cicli di trattamenti
  • performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente > 1,5 cm o neoplasia linfoide extranodale e leggibilità in due direzioni verticali
  • funzioni organiche accettabili
  • interruzione di tutte le altre terapie antitumorali prima della somministrazione della prima dose di farmaco
  • per uomini e donne in età fertile, disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio e sei periodi di follow-up
  • disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia con inibitori PI3K-delta (tranne i soggetti intollerabili)
  • il dosaggio dell'ormone steroideo (predisone equivalente) era superiore a 20 mg/die ed è durato per più di 14 giorni
  • condizione medica di difficoltà nella deglutizione, malassorbimento o altra malattia gastrointestinale cronica, o condizione che possa ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto sperimentale
  • farmaci concomitanti che potrebbero prolungare il QT durante il periodo di studio
  • soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Condizione medica precedente o attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc.
  • infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • storia nota di infezione cronica da epatite B attiva, epatite cronica attiva C
  • storia nota di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo
  • il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è stato ricevuto entro 90 giorni prima della prima somministrazione della dose
  • malattie cardiache precedenti o in corso, tra cui: angina pectoris, aritmia clinicamente significativa, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dai ricercatori non ammissibile allo studio
  • gravidanza o allattamento
  • malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
  • ricevere fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o trasfusione di sangue entro sette giorni prima dello screening
  • storia di un tumore maligno diverso dal linfoma ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ
  • soggetti, a parere dello Sperimentatore, che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AA-20394
il trattamento con YY-20394 sarà continuato fino alla progressione del tumore o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Droga: AA-20394
YY-20394 compressa da 80 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
incidenza di eventi avversi e dose associata di YY-20394
Durante lo studio per circa 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
Durante lo studio per circa 2 anni
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale o una malattia stabile
Durante lo studio per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YY-20394-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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