Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus mastných kyselin u přenašečů apolipoproteinu E Epsilon 4 alela: Určení spojení krev-mozek

6. května 2020 aktualizováno: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
V Kanadě by asi 17 milionů dospělých ve věku 30-64 let mohlo mít prospěch z preventivní strategie ke snížení rizika Alzheimerovy choroby (AD). Ačkoli mnoho epidemiologických studií uvádí pozitivní kognitivní výsledky u populací konzumujících ryby, existuje skepticismus ohledně souvislosti mezi kyselinou dokosahexaenovou (DHA), omega-3 (OM3) mastnou kyselinou v rybách a prevencí poklesu kognitivních funkcí. Je to z velké části proto, že existuje rozpor mezi epidemiologickými, molekulárními studiemi a studiemi na zvířatech, které obecně upřednostňují souvislost mezi vyšším příjmem DHA a kognitivními schopnostmi, zatímco klinické studie DHA a rybího oleje takovou vazbu zřejmě nepodporují. V této oblasti existuje několik mezer ve znalostech, které by mohly vysvětlit, proč klinické studie nebyly úspěšné. Tento projekt se zaměří na dvě hlavní mezery: metabolismus mastných kyselin OM3 a spojení DHA z krve do mozku. Suplementy OM3 při kardiovaskulárních onemocněních se po desetiletí potýkají se stejnými problémy, ale novější studie nyní vytvořily klinické důkazy podporující snížení primárních a sekundárních kardiovaskulárních příhod a lepší poměr rizika a přínosu léků OM3 ve srovnání například se statiny. Co když byl z důvodu kognitivního poklesu cíl zapomenut, protože formulace doplňků/léků nebyly vhodně navrženy tak, aby cílily na mozek? Vyšetřovatelé předpokládají, že (i) nosiče E4 vykazují chybné balení cirkulujícího OM3, což vede ke snížené biologické dostupnosti pro mozkové buňky, (ii) použití nové formulace OM3 může nasměrovat plazmatickou DHA do mozkových kompartmentů snadněji dostupných pro mozek, a tím zvýšit koncentrace DHA v mozku a zlepšení kognice. Budou provedeny studie na myších a lidech, aby se otestoval metabolismus OM3 a spojení DHA z krve do mozku. V konečném důsledku informace získané v tomto výzkumném projektu pomohou lépe navrhnout klinické studie z hlediska formulace mastných kyselin, očekávané hladiny v plazmě a mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy ve věku 30-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku,
  • Podvýživa (stanovená z krevního albuminu, hemoglobinu a lipidů),
  • cukrovka,
  • Účastníci užívající doplněk EPA+DHA nebo konzumující více než 2 rybí jídla týdně,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy, ledvin a endokrinní poruchy,
  • Chronický imunitní stav nebo zánět (CRP > 10 mg/l, počet bílých krvinek),
  • Rakovina,
  • Nedávná velká operace nebo srdeční příhoda,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Premenopauza nebo menopauza,
  • Demence,
  • Probíhající nebo minulé závažné zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Psychiatrické potíže nebo velká deprese
  • Probíhající nebo minulý intenzivní fyzický trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosiče ApoE4
Výsledky získané pro přenašeče APOE4 budou porovnány s výsledky získanými od přenašečů APOE4. Přenašeči jsou definováni jako přenašeči alespoň jedné alely APOE4.
Doplněk stravy: omega-3 fosfolipidy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 suplementy každý den (2 ráno a 2 večer) (4 g/den fosfolipidů), poskytujících 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 doplňky stravy každý den (2 ráno a 2 večer), které poskytují 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.
Experimentální: Nepřenašeči ApoE4
Výsledky získané pro přenašeče APOE4 budou porovnány s výsledky získanými od přenašečů APOE4. Přenašeči jsou definováni jako přenašeči alespoň jedné alely APOE4.
Doplněk stravy: omega-3 fosfolipidy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 suplementy každý den (2 ráno a 2 večer) (4 g/den fosfolipidů), poskytujících 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 doplňky stravy každý den (2 ráno a 2 večer), které poskytují 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny DHA v LPC a FFA
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotit plazmatické hladiny DHA v lysofosfatidylcholinu a volných mastných kyselinách pomocí genotypu ApoE a léčebné intervence.
výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Hladiny EPA v LPC a FFA
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotit plazmatické hladiny EPA v lysofosfatidylcholinu a volných mastných kyselinách pomocí genotypu ApoE a léčebné intervence.
výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRSC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení