Metabolismo degli acidi grassi nei portatori dell'allele Epsilon 4 dell'apolipoproteina E: determinazione del legame sangue-cervello
6 maggio 2020 aggiornato da: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
In Canada, ~17 milioni di adulti tra i 30 e i 64 anni potrebbero beneficiare di una strategia di prevenzione per ridurre il rischio di malattia di Alzheimer (AD).
Sebbene molti studi epidemiologici abbiano riportato esiti cognitivi positivi nelle popolazioni che mangiano pesce, c'è scetticismo sul legame tra l'acido docosaesaenoico (DHA), un acido grasso omega-3 (OM3) nel pesce e la prevenzione del declino cognitivo.
Ciò è in gran parte dovuto al fatto che esiste una disconnessione tra studi epidemiologici, molecolari e sugli animali che generalmente favoriscono un collegamento tra un maggiore apporto di DHA e la cognizione, mentre il DHA clinico e la sperimentazione sull'olio di pesce sembrano non supportare tale collegamento.
Ci sono diverse lacune nella conoscenza in questo campo che potrebbero spiegare perché gli studi clinici non hanno avuto successo.
Questo progetto si concentrerà su due lacune principali: il metabolismo degli acidi grassi OM3 e il legame DHA sangue-cervello.
Gli integratori di OM3 nelle malattie cardiovascolari hanno affrontato gli stessi problemi per decenni, ma gli studi più recenti hanno ora generato prove cliniche a sostegno della riduzione degli eventi cardiovascolari primari e secondari e di un migliore rapporto rischio/beneficio dei farmaci OM3 rispetto alle statine, ad esempio.
E se, per il declino cognitivo, l'obiettivo fosse mancato perché le formulazioni di integratori/farmaci non erano progettate in modo appropriato per colpire il cervello?
I ricercatori ipotizzano che (i) i portatori di E4 mostrino un confezionamento difettoso di OM3 circolante, portando a una ridotta biodisponibilità per le cellule cerebrali, (ii) l'uso della nuova formulazione di OM3 possa dirigere il DHA plasmatico in compartimenti cerebrali più facilmente disponibili per il cervello, aumentando così concentrazioni cerebrali di DHA e miglioramento della cognizione.
Saranno condotti studi su topi e umani per testare il metabolismo dell'OM3 e il legame DHA sangue-cervello.
In definitiva, le informazioni generate in questo progetto di ricerca aiuteranno a progettare meglio gli studi clinici in termini di formulazione di acidi grassi, livello atteso da raggiungere nel plasma e nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
160
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melanie Plourde, PhD
- Numero di telefono: 45664 819-780-2220
- Email: melanie.plourde2@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Uso del tabacco,
- Malnutrizione (valutata da albumina nel sangue, emoglobina e lipidi),
- Diabete,
- Partecipanti che assumono un integratore EPA+DHA o consumano più di 2 pasti di pesce a settimana,
- Malattie non controllate della tiroide, dei reni e del sistema endocrino,
- Condizione immunitaria cronica o infiammazione (PCR > 10 mg/l, conta leucocitaria),
- Cancro,
- Recente intervento chirurgico importante o evento cardiaco,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Pre-menopausa o menopausa,
- Demenza,
- Abuso di droghe o alcol grave in corso o passato,
- Difficoltà psichiatriche o depressione maggiore
- Allenamento fisico intensivo in corso o passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Portatori di ApoE4
I risultati ottenuti per i portatori di APOE4 saranno confrontati con quelli ottenuti per i non portatori di APOE4.
I portatori sono definiti come portatori almeno di un allele APOE4.
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L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera) (4 g/giorno di fosfolipidi), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4. L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4. |
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Sperimentale: ApoE4 non portatori
I risultati ottenuti per i portatori di APOE4 saranno confrontati con quelli ottenuti per i non portatori di APOE4.
I portatori sono definiti come portatori almeno di un allele APOE4.
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L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera) (4 g/giorno di fosfolipidi), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4. L'intervento è un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco che testa il metabolismo di un integratore di fosfolipidi omega-3 dell'olio di krill rispetto ai trigliceridi omega-3 dell'olio di pesce nei portatori e non portatori dell'allele ApoE4. La metà dei portatori e dei non portatori riceverà fosfolipidi e l'altra metà riceverà trigliceridi. La scelta dell'intervento sarà randomizzata e in doppio cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 integratori ogni giorno (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 1,8 g/giorno di acidi grassi omega-3. Torneranno a digiuno al centro di ricerca nelle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 dello studio per i prelievi di sangue. Il metabolismo degli acidi grassi omega-3 verrà confrontato tra portatori e non portatori dell'allele ApoE4. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di DHA in LPC e FFA
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
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Valutare i livelli plasmatici di DHA nella lisofosfatidilcolina e negli acidi grassi liberi mediante genotipo ApoE e intervento terapeutico.
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basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
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Livelli EPA in LPC e FFA
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
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Valutare i livelli plasmatici di EPA nella lisofosfatidilcolina e negli acidi grassi liberi mediante genotipo ApoE e intervento terapeutico.
|
basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRSC-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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