Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus mastných kyselin u přenašečů apolipoproteinu E Epsilon 4 alela: Určení spojení krev-mozek

6. května 2020 aktualizováno: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
V Kanadě by asi 17 milionů dospělých ve věku 30-64 let mohlo mít prospěch z preventivní strategie ke snížení rizika Alzheimerovy choroby (AD). Ačkoli mnoho epidemiologických studií uvádí pozitivní kognitivní výsledky u populací konzumujících ryby, existuje skepticismus ohledně souvislosti mezi kyselinou dokosahexaenovou (DHA), omega-3 (OM3) mastnou kyselinou v rybách a prevencí poklesu kognitivních funkcí. Je to z velké části proto, že existuje rozpor mezi epidemiologickými, molekulárními studiemi a studiemi na zvířatech, které obecně upřednostňují souvislost mezi vyšším příjmem DHA a kognitivními schopnostmi, zatímco klinické studie DHA a rybího oleje takovou vazbu zřejmě nepodporují. V této oblasti existuje několik mezer ve znalostech, které by mohly vysvětlit, proč klinické studie nebyly úspěšné. Tento projekt se zaměří na dvě hlavní mezery: metabolismus mastných kyselin OM3 a spojení DHA z krve do mozku. Suplementy OM3 při kardiovaskulárních onemocněních se po desetiletí potýkají se stejnými problémy, ale novější studie nyní vytvořily klinické důkazy podporující snížení primárních a sekundárních kardiovaskulárních příhod a lepší poměr rizika a přínosu léků OM3 ve srovnání například se statiny. Co když byl z důvodu kognitivního poklesu cíl zapomenut, protože formulace doplňků/léků nebyly vhodně navrženy tak, aby cílily na mozek? Vyšetřovatelé předpokládají, že (i) nosiče E4 vykazují chybné balení cirkulujícího OM3, což vede ke snížené biologické dostupnosti pro mozkové buňky, (ii) použití nové formulace OM3 může nasměrovat plazmatickou DHA do mozkových kompartmentů snadněji dostupných pro mozek, a tím zvýšit koncentrace DHA v mozku a zlepšení kognice. Budou provedeny studie na myších a lidech, aby se otestoval metabolismus OM3 a spojení DHA z krve do mozku. V konečném důsledku informace získané v tomto výzkumném projektu pomohou lépe navrhnout klinické studie z hlediska formulace mastných kyselin, očekávané hladiny v plazmě a mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy ve věku 30-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku,
  • Podvýživa (stanovená z krevního albuminu, hemoglobinu a lipidů),
  • cukrovka,
  • Účastníci užívající doplněk EPA+DHA nebo konzumující více než 2 rybí jídla týdně,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy, ledvin a endokrinní poruchy,
  • Chronický imunitní stav nebo zánět (CRP > 10 mg/l, počet bílých krvinek),
  • Rakovina,
  • Nedávná velká operace nebo srdeční příhoda,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Premenopauza nebo menopauza,
  • Demence,
  • Probíhající nebo minulé závažné zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Psychiatrické potíže nebo velká deprese
  • Probíhající nebo minulý intenzivní fyzický trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosiče ApoE4
Výsledky získané pro přenašeče APOE4 budou porovnány s výsledky získanými od přenašečů APOE4. Přenašeči jsou definováni jako přenašeči alespoň jedné alely APOE4.
Doplněk stravy: omega-3 fosfolipidy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 suplementy každý den (2 ráno a 2 večer) (4 g/den fosfolipidů), poskytujících 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 doplňky stravy každý den (2 ráno a 2 večer), které poskytují 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.
Experimentální: Nepřenašeči ApoE4
Výsledky získané pro přenašeče APOE4 budou porovnány s výsledky získanými od přenašečů APOE4. Přenašeči jsou definováni jako přenašeči alespoň jedné alely APOE4.
Doplněk stravy: omega-3 fosfolipidy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 suplementy každý den (2 ráno a 2 večer) (4 g/den fosfolipidů), poskytujících 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy

Intervence je randomizovaný dvojitě slepý paralelní design testující metabolismus omega-3 fosfolipidového doplňku krilového oleje ve srovnání s omega-3 triglyceridy rybího oleje u přenašečů a nenosičů alely ApoE4. Polovina přenašečů a nepřenašečů dostane fosfolipidy a druhá polovina triglyceridy. Výběr intervence bude náhodný a dvojitě zaslepený.

Účastníci budou instruováni, aby užívali 4 doplňky stravy každý den (2 ráno a 2 večer), které poskytují 1,8 g/den omega-3 mastných kyselin. Nalačno se vrátí do výzkumného centra v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 studie na odběry krve. Bude porovnán metabolismus omega-3 mastných kyselin mezi přenašeči a nepřenašeči alely ApoE4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny DHA v LPC a FFA
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotit plazmatické hladiny DHA v lysofosfatidylcholinu a volných mastných kyselinách pomocí genotypu ApoE a léčebné intervence.
výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Hladiny EPA v LPC a FFA
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotit plazmatické hladiny EPA v lysofosfatidylcholinu a volných mastných kyselinách pomocí genotypu ApoE a léčebné intervence.
výchozí hodnota, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRSC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na omega-3 fosfolipidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit