Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyremetabolisme hos bærere af Apolipoprotein E Epsilon 4 Allel: Bestemmelse af blod-til-hjerne-forbindelsen

6. maj 2020 opdateret af: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
I Canada kunne ~17 millioner voksne mellem 30-64 år drage fordel af en forebyggelsesstrategi for at sænke risikoen for Alzheimers sygdom (AD). Selvom en masse epidemiologiske undersøgelser rapporterede positive kognitive resultater i befolkninger, der spiser fisk, er der skepsis omkring sammenhængen mellem docosahexaensyre (DHA), en omega-3 (OM3) fedtsyre i fisk og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Dette skyldes i høj grad, at der er en afbrydelse mellem epidemiologiske, molekylære og dyrestudier, som generelt favoriserer en sammenhæng mellem højere DHA-indtag og kognition, hvorimod kliniske DHA- og fiskeolieforsøg ikke synes at understøtte en sådan sammenhæng. Der er adskillige videnshuller på dette område, der kan forklare, hvorfor kliniske forsøg ikke var succesfulde. Dette projekt vil fokusere på to store huller: OM3 fedtsyremetabolisme og blod-til-hjerne DHA-forbindelsen. OM3-tilskud til hjerte-kar-sygdomme har stået over for de samme problemer i årtier, men de nyere forsøg har nu genereret klinisk evidens, der understøtter reduktion af primære og sekundære kardiovaskulære hændelser og en bedre balance mellem OM3-lægemidler sammenlignet med statiner, for eksempel. Hvad hvis målet for kognitiv tilbagegang blev overset, fordi tilskuds-/lægemiddelformuleringerne ikke var passende designet til at målrette hjernen? Efterforskerne antager, at (i) E4-bærere udviser en defekt pakning af cirkulerende OM3, hvilket fører til reduceret biotilgængelighed for hjerneceller, (ii) brugen af ​​ny OM3-formulering kan lede plasma-DHA ind i hjernerum, der er lettere tilgængelige for hjernen og derved øge hjernens DHA-koncentrationer og forbedring af kognition. Undersøgelser i mus og mennesker vil blive udført for at teste OM3-metabolisme og blod-til-hjerne DHA-forbindelsen. I sidste ende vil den information, der genereres i dette forskningsprojekt, hjælpe til bedre at designe kliniske forsøg med hensyn til fedtsyreformulering, forventet niveau at nå i plasma og hjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder i alderen 30-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak,
  • Fejlernæring (vurderet ud fra blodalbumin, hæmoglobin og lipider),
  • Diabetes,
  • Deltagere, der tager et EPA+DHA-tilskud eller indtager mere end 2 fiskemåltider om ugen,
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel-, nyre- og endokrine lidelser,
  • Kronisk immuntilstand eller betændelse (CRP > 10 mg/l, antal hvide blodlegemer),
  • Kræft,
  • Nylig større operation eller hjertebegivenhed,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • præmenopause eller overgangsalder,
  • Demens,
  • Igangværende eller tidligere alvorligt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Psykiatriske vanskeligheder eller svær depression
  • Igangværende eller tidligere intensiv fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ApoE4 bærere
Resultaterne opnået for APOE4-bærere vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er defineret som værende mindst bærere af én APOE4-allel.
Kosttilskud: omega-3 fosfolipider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen) (4 g/dag fosfolipider), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Kosttilskud: omega-3 triglycerider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.
Eksperimentel: ApoE4 ikke-bærere
Resultaterne opnået for APOE4-bærere vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra APOE4-ikke-bærere. Bærere er defineret som værende mindst bærere af én APOE4-allel.
Kosttilskud: omega-3 fosfolipider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen) (4 g/dag fosfolipider), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Kosttilskud: omega-3 triglycerider

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt parallelt design, der tester metabolismen af ​​et krillolie omega-3 phospholipid supplement sammenlignet med fiskeolie omega-3 triglycerider i bærere og ikke-bærere af ApoE4 allelen. Halvdelen af ​​bærerne og ikke-bærerne vil modtage fosfolipider, og den anden halvdel vil modtage triglycerider. Interventionsvalget vil være randomiseret og dobbeltblindt.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kosttilskud hver dag (2 om morgenen og 2 om aftenen), hvilket giver 1,8 g/dag omega-3 fedtsyrer. De vil vende tilbage fastende til forskningscentret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 af undersøgelsen for blodprøvetagning. Omega-3 fedtsyremetabolismen vil blive sammenlignet mellem bærere og ikke-bærere af ApoE4-allelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHA niveauer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
At evaluere plasma DHA niveauer i lysophosphatidylcholin og frie fedtsyrer ved ApoE genotype og behandlingsintervention.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
EPA-niveauer i LPC og FFA
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline
At evaluere plasma EPA-niveauer i lysophosphatidylcholin og frie fedtsyrer ved ApoE-genotype og behandlingsintervention.
baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRSC-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger