Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB057643 u účastníků s myelofibrózou a jinými pokročilými myeloidními novotvary (LIMBER)

27. března 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB057643 u účastníků s myelofibrózou a jinými pokročilými myeloidními novotvary

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost INCB057643 jako monoterapie nebo kombinace s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou a jinými myeloidními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní primární myelofibróza (MF), sekundární MF (post-polycythemia vera MF, post-esenciální trombocytémie MF), myeloproliferativní novotvar (MPN), myelodysplastický syndrom (MDS) a syndrom překrytí myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru (MDS/MPN)
  • Nesmí být kandidátem na potenciálně kurativní terapii, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Ochota podstoupit předléčenou biopsii kostní dřeně a/nebo aspirát při screeningu/výchozím stavu, nebo archivní vzorek získaný od dokončení poslední terapie.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem BET inhibitoru během 5 poločasů sloučeniny a/nebo prodělané AE související s BET inhibitorem vedoucí k přerušení dávky.
  • Příjem protinádorových léků nebo zkoumaných léků v intervalu definovaném protokolem před první dávkou studijní léčby:

Poznámka: Pro účastníky části 2, léčebná skupina B, bude ruxolitinib pokračovat v aktuálních, probíhajících dávkách účastníků. Není potřeba žádné vymývání ruxolitinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 : INCB057643 Monoterapie
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky
Lék: INCB057643
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky.
Experimentální: Část 2 : INCB057643 Kombinace s Ruxolitinibem
Kombinované rameno v eskalaci dávky a expanzi dávky
Lék: INCB057643
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván dvakrát denně v dávce popsané pro každou kohortu v protokolu pro část 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku v monoterapii a v kombinaci s ruxolitinibem.
Do cca 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise periferního výbuchu (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako periferní výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Částečná remise periferního výbuchu (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako periferní výbuch dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Odolný výbuch kompletní nebo částečná remise (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako dosažení kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Rychlost odezvy na symptomy (MF nebo ET)
Časové okno: 24. týden
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou protokolem definovaného snížení celkového symptomatického skóre (TSS) vzhledem k výchozímu stavu, měřeno pomocí MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
24. týden
Anémie (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Zvýšení hemoglobinu o 1,5 g/dl vzhledem k výchozí hodnotě za jakékoli „kolísavé“ 12týdenní období během studijního léčebného období, pokud je na začátku studie nezávislé na transfuzi (TI), nebo dosažení TI za jakékoli „kolísavé“ 12týdenní období během studijní léčby období, je-li na počátku závislé na transfuzi (TD).
Do cca 9 měsíců
Doba trvání anémie (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Interval od prvního nástupu anémie do nejčasnějšího data ztráty anémie, která přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků TI na začátku nebo trvání období RBC-TI u účastníků, kteří dosáhli RBC-TI za alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů během studijního léčebného období pro účastníky TD na začátku studie.
Do cca 9 měsíců
Změny hodnoty hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě hemoglobinu během 12týdenních léčebných období.
Do cca 9 měsíců
Transfuzní zátěž červených krvinek (RBC) (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako průměrný počet jednotek RBC na měsíc účastníka do 12., 24. a 48. týdne.
Do cca 9 měsíců
Celková odezva (pouze ET)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí a hematologickým zlepšením/odpovědí podle definice pro ET.
Do cca 9 měsíců
Doba trvání snížení počtu krevních destiček nebo snížení počtu bílých krvinek (WBC) (pouze ET)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako snížení počtu krevních destiček nebo snížení počtu bílých krvinek trvající ≥ 12 týdnů.
Do cca 9 měsíců
Objemová odezva sleziny
Časové okno: 24. týden
Definováno jako dosažení protokolem definovaného snížení ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí MRI nebo CT skenu.
24. týden
Doba trvání objemové odezvy sleziny od výchozí hodnoty (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako interval mezi první odpovědí na objem sleziny a datem prvního měření, které již nesplňuje kritéria definovaná protokolem.
Do cca 9 měsíců
Kompletní remise kostní dřeně (BM) Blast (MF, myelodysplastický syndrom (MDS) a MDS/myeloproliferativní novotvar (MPN))
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako BM výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Částečná remise BM Blast (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako BM výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii není k dispozici přístup k údajům na úrovni pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení