Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB057643 u účastníků s myelofibrózou a jinými pokročilými myeloidními novotvary (LIMBER)

27. března 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB057643 u účastníků s myelofibrózou a jinými pokročilými myeloidními novotvary

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost INCB057643 jako monoterapie nebo kombinace s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou a jinými myeloidními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní primární myelofibróza (MF), sekundární MF (post-polycythemia vera MF, post-esenciální trombocytémie MF), myeloproliferativní novotvar (MPN), myelodysplastický syndrom (MDS) a syndrom překrytí myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru (MDS/MPN)
  • Nesmí být kandidátem na potenciálně kurativní terapii, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Ochota podstoupit předléčenou biopsii kostní dřeně a/nebo aspirát při screeningu/výchozím stavu, nebo archivní vzorek získaný od dokončení poslední terapie.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem BET inhibitoru během 5 poločasů sloučeniny a/nebo prodělané AE související s BET inhibitorem vedoucí k přerušení dávky.
  • Příjem protinádorových léků nebo zkoumaných léků v intervalu definovaném protokolem před první dávkou studijní léčby:

Poznámka: Pro účastníky části 2, léčebná skupina B, bude ruxolitinib pokračovat v aktuálních, probíhajících dávkách účastníků. Není potřeba žádné vymývání ruxolitinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 : INCB057643 Monoterapie
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky
Lék: INCB057643
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky.
Experimentální: Část 2 : INCB057643 Kombinace s Ruxolitinibem
Kombinované rameno v eskalaci dávky a expanzi dávky
Lék: INCB057643
INCB057643 eskalace dávky a expanze dávky.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván dvakrát denně v dávce popsané pro každou kohortu v protokolu pro část 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku v monoterapii a v kombinaci s ruxolitinibem.
Do cca 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise periferního výbuchu (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako periferní výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Částečná remise periferního výbuchu (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako periferní výbuch dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Odolný výbuch kompletní nebo částečná remise (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako dosažení kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Rychlost odezvy na symptomy (MF nebo ET)
Časové okno: 24. týden
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou protokolem definovaného snížení celkového symptomatického skóre (TSS) vzhledem k výchozímu stavu, měřeno pomocí MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
24. týden
Anémie (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Zvýšení hemoglobinu o 1,5 g/dl vzhledem k výchozí hodnotě za jakékoli „kolísavé“ 12týdenní období během studijního léčebného období, pokud je na začátku studie nezávislé na transfuzi (TI), nebo dosažení TI za jakékoli „kolísavé“ 12týdenní období během studijní léčby období, je-li na počátku závislé na transfuzi (TD).
Do cca 9 měsíců
Doba trvání anémie (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Interval od prvního nástupu anémie do nejčasnějšího data ztráty anémie, která přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků TI na začátku nebo trvání období RBC-TI u účastníků, kteří dosáhli RBC-TI za alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů během studijního léčebného období pro účastníky TD na začátku studie.
Do cca 9 měsíců
Změny hodnoty hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě hemoglobinu během 12týdenních léčebných období.
Do cca 9 měsíců
Transfuzní zátěž červených krvinek (RBC) (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako průměrný počet jednotek RBC na měsíc účastníka do 12., 24. a 48. týdne.
Do cca 9 měsíců
Celková odezva (pouze ET)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí a hematologickým zlepšením/odpovědí podle definice pro ET.
Do cca 9 měsíců
Doba trvání snížení počtu krevních destiček nebo snížení počtu bílých krvinek (WBC) (pouze ET)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako snížení počtu krevních destiček nebo snížení počtu bílých krvinek trvající ≥ 12 týdnů.
Do cca 9 měsíců
Objemová odezva sleziny
Časové okno: 24. týden
Definováno jako dosažení protokolem definovaného snížení ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě měřené pomocí MRI nebo CT skenu.
24. týden
Doba trvání objemové odezvy sleziny od výchozí hodnoty (pouze MF)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako interval mezi první odpovědí na objem sleziny a datem prvního měření, které již nesplňuje kritéria definovaná protokolem.
Do cca 9 měsíců
Kompletní remise kostní dřeně (BM) Blast (MF, myelodysplastický syndrom (MDS) a MDS/myeloproliferativní novotvar (MPN))
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako BM výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců
Částečná remise BM Blast (MF, MDS a MDS/MPN)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Definováno jako BM výbuchy dosahující kritérií definovaných protokolem.
Do cca 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii není k dispozici přístup k údajům na úrovni pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na INCB057643

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit