Protinádorová terapeutická vakcinace s použitím univerzálních rakovinových peptidů odvozených od telomerázy u glioblastomu (UCPVax-Glio)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 a ≤ 75 let
• Písemný informovaný souhlas
• Histologicky potvrzený glioblastom
• Pacient s nemethylovaným stavem MGMT (kohorta A) nebo pacient s methylovaným stavem MGMT (kohorta B)
• Pacienti dříve předléčení standardní radiochemoterapií (bez další léčby temozolomidem).
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
• Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepční opatření a mít negativní těhotenský test před zahájením podávání, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz o tom, že nemohou otěhotnět.

Ženy ve fertilním věku by měly používat spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 5 týdnů po ukončení léčby ve studii.

Mužští pacienti s partnerkou ve fertilním věku by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 5 měsíců po vysazení studovaného léku. Pacienti by se měli zdržet darování spermatu od začátku dávkování až do 5 měsíců po ukončení studijní léčby.

- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo přijetí takového režimu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost známého extrakraniálního metastatického nebo leptomeningeálního onemocnění Glioblastom s mutovaným IDH1 (hodnoceno imunohistochemicky)
• Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem
• Karmustinový implantát během operace
• Anamnéza autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev…)

• Zakázané léky:

  1. Chronická léčba imunosupresivními léky
  2. Trvalý požadavek na suprafyziologický steroid definovaný jako >10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
  3. Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 4 týdnů před zařazením. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo plicního onemocnění).
• Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); přítomnost antigenů HBs v séru
• Nehematologická toxicita Stupeň >1 závažnosti (nebo, dle uvážení zkoušejícího, Stupeň >2, pokud to není považováno za bezpečnostní riziko pro pacienta).
• Pacient s intraalveolárním krvácením, plicní fibrózou nebo nekontrolovaným astmatem nebo chronickou obstrukční nemocí (CHOPN), definovanou jako alespoň 1 hospitalizace během 4 měsíců před zařazením nebo jako alespoň 3 exacerbace během posledního roku před zařazením Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění nebo plicní onemocnění během 4 týdnů před zařazením.
• Pacienti s LEVF
• Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo pacientem v období vyloučení předchozí klinické studie.
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Pacienti s jakýmkoli závažným/nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, významnými komorbidními nebo psychiatrickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.
• Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.