Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISCO aplikace pro zlepšení finančních výsledků u pacientů s hematologickou rakovinou

1. května 2023 aktualizováno: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze 2 zkušební verze aplikace Diskuse o nákladech (DISCO) jako intervence ke zlepšení finančních výsledků u pacientů s hematologickou rakovinou

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje aplikace (aplikace) DIScussion of COst (DISCO) při zlepšování finančních výsledků u pacientů s hematologickou rakovinou. Aplikace DISCO je elektronická, vysoce škálovatelná a přizpůsobitelná vzdělávací a komunikační intervence, která může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o zlepšení toho, jak pacienti a onkologové diskutují o nákladech na léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit účinnost aplikace DISCO při vyvolání diskusí o nákladech na léčbu mezi pacientem a onkologem během interakcí mezi pacientem a lékařem (jak je pozorováno na videozáznamech), výsledky pacientů související s finanční toxicitou bezprostředně po interakci pacient-onkolog a při 3- měsíční sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ONKOLOGOVÉ: Vhodné, pokud léčí pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo rakovinou mnohočetného myelomu (MM)
  • PACIENTI: Umí číst a psát v angličtině
  • PACIENTI: Mají potvrzenou diagnózu rakoviny CLL, CML nebo MM
  • PACIENTI: Jsou naplánováni k návštěvě onkologa v Karmanos Cancer Institute (KCI) Detroit nebo KCI Farmington Hills/Weisberg za účelem úvodní diskuse nebo diskuse o změně léčby

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno I- Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči, která se skládá z obecných informací o léčbě rakoviny na listu papíru, než se zúčastní videonahrávky schůzky se svým onkologem, aby prodiskutovali plány léčby.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do této větve se dostane obvyklé péče.
Jiný: Arm II - DISCO app
Pacienti používají vzdělávací a komunikační aplikaci DISCO předtím, než se zúčastní videonahrávek schůzky se svým onkologem, aby prodiskutovali plány léčby.
Behaviorální: Aplikace DISCO
Těsně před setkáním se svým onkologem dostanou pacienti individuálně přizpůsobenou edukaci o nákladech na léčbu rakoviny a komunikační intervenci na iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diskuse o nákladech pozorovaná prostřednictvím videonahrávek diskusí o léčbě mezi pacientem a lékařem.
Časové okno: Pozorováno během videonahrávky interakce mezi pacientem a lékařem.
Počet účastníků, kteří vedou diskusi o nákladech na léčbu, bude hodnocen pomocí ověřené pozorovací škály. Toto je stupnice vyvinutá výzkumnými pracovníky a nazývá se stupnice Diskuse o nákladech (DISCO). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pozorováno během videonahrávky interakce mezi pacientem a lékařem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro finanční nebo psychologickou podporu
Časové okno: Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Počet účastníků, kteří obdrží doporučení pro finanční nebo psychologickou podporu, bude vyhodnocen pomocí položky self-report. Toto je jednopoložková odpověď ano/ne vyvinutá vyšetřovatelem. Odpověď „ano“ je lepší výsledek než odpověď „ne“.
Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Vlastní účinnost při řízení nákladů na léčbu
Časové okno: Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Jak efektivní si každý účastník myslí o řízení nákladů na léčbu, bude vyhodnoceno pomocí přizpůsobené validované stupnice self-report s názvem: Řízení nákladů na léčbu Self-Efficacy stupnice. Toto je stupnice přizpůsobená vyšetřovatelům a vyšší skóre znamená lepší výsledek (max = 7; min = 1).
Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Vlastní účinnost v interakcích pacient-lékař
Časové okno: Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Jak efektivní se každý účastník cítí při interakci s lékaři, bude vyhodnoceno pomocí ověřené škály sebehodnocení a její název zní: Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. (max =50; min = 10)
Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Náklady na léčbu tíseň
Časové okno: Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
To, jak se každý účastník cítí úzkostně, kolik je bude jejich léčba stát, bude vyhodnoceno pomocí ověřené škály vlastní zprávy vyvinuté výzkumnými pracovníky a její název je: Škála nákladů na léčbu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (max = 7; min = 1)
Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Předpokládaná materiální nouze
Časové okno: Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Jak velké očekávané materiální těžkosti každý účastník pociťuje, že by mohl zažít kvůli nákladům na léčbu, bude vyhodnoceno pomocí validované stupnice self-report s názvem: Škála ekonomických útrap. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (max = 7; min = 1)
Ihned po interakci mezi pacientem a lékařem
Finanční toxicita
Časové okno: 3 měsíce po interakci mezi pacientem a lékařem
Jak velké materiální a psychické strádání pacienti kvůli nákladům na léčbu zažívají, bude vyhodnoceno pomocí validované škály self-report s názvem: Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST). Vyšší skóre znamená horší výsledky. (max=7; min=1)
3 měsíce po interakci mezi pacientem a lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Hamel, PhD, Barbara Ann Karmanos Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení