Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DISCO Wniosek o Poprawę Wyników Finansowych Chorych na Nowotwory Hematologiczne

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Faza 2. próby aplikacji Dyskusja kosztów (DISCO) jako interwencja mająca na celu poprawę wyników finansowych u pacjentów z rakiem hematologicznym

Ta faza II badania sprawdza, jak dobrze aplikacja DIScussion of COst (DISCO) działa na poprawę wyników finansowych u pacjentów z rakiem hematologicznym. Aplikacja DISCO to elektroniczna, wysoce skalowalna i dostosowana interwencja edukacyjna i komunikacyjna, która może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o poprawie sposobu, w jaki pacjenci i onkolodzy omawiają koszty leczenia raka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności aplikacji DISCO w zakresie zachęcania pacjenta do dyskusji na temat kosztów leczenia onkologa podczas interakcji pacjent-lekarz (jak zaobserwowano w nagraniach wideo), wyników pacjentów związanych z toksycznością finansową natychmiast po interakcji pacjent-onkolog oraz na 3- miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ONKOLOGI: Kwalifikują się, jeśli leczą pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub szpiczakiem mnogim (MM)
  • PACJENCI: Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • PACJENCI: Mają potwierdzone rozpoznanie raka PBL, CML lub szpiczaka mnogiego
  • PACJENCI: Zaplanowana wizyta u onkologa w Karmanos Cancer Institute (KCI) Detroit lub KCI Farmington Hills/Weisberg w celu omówienia wstępnego lub zmiany leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię I - Zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę obejmującą ogólne informacje dotyczące leczenia raka na kartce papieru przed uczestnictwem w nagranych wideo spotkaniach z onkologiem w celu omówienia planów leczenia.
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę.
Inny: Ramię II - aplikacja DISCO
Pacjenci korzystają z aplikacji edukacyjnej i komunikacyjnej DISCO przed uczestnictwem w nagranych wideo spotkaniach z onkologiem w celu omówienia planów leczenia.
Behawioralne: Aplikacja DISCO
Tuż przed spotkaniem z onkologiem pacjenci otrzymają indywidualnie dostosowaną edukację dotyczącą kosztów leczenia raka i interwencję komunikacyjną na iPadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dyskusji na temat kosztów obserwowana za pomocą nagrań wideo dyskusji na temat leczenia między pacjentem a lekarzem.
Ramy czasowe: Obserwowane podczas nagranej wideo interakcji pacjent-lekarz.
Liczba uczestników, którzy mają dyskusję na temat kosztów leczenia, zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej skali obserwacyjnej. Jest to skala opracowana przez badacza i nazywana skalą dyskusji kosztów (DISCO). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Obserwowane podczas nagranej wideo interakcji pacjent-lekarz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowania na wsparcie finansowe lub psychologiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Liczba uczestników, którzy otrzymają skierowanie na wsparcie finansowe lub psychologiczne, zostanie oceniona za pomocą pozycji samoopisowej. Jest to opracowana przez badacza jednopunktowa odpowiedź tak/nie. Odpowiedź „tak” jest lepszym wynikiem niż odpowiedź „nie”.
Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu kosztami leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Skuteczność każdego uczestnika w zarządzaniu kosztami leczenia zostanie oceniona za pomocą dostosowanej, zatwierdzonej skali samoopisowej, której tytuł brzmi: Skala samoskuteczności zarządzania kosztami leczenia. Jest to skala dostosowana do badacza, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik (maks. = 7; min. = 1).
Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Poczucie własnej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz
Ramy czasowe: Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
To, jak każdy uczestnik czuje się skuteczny w kontaktach z lekarzami, zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samoopisowej, a jej tytuł brzmi: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. (maks =50; min = 10)
Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Stres związany z kosztami leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Stopień niepokoju każdego uczestnika w związku z tym, ile będzie go kosztować leczenie, zostanie oceniony za pomocą opracowanej przez badacza, zatwierdzonej skali samoopisowej, której tytuł brzmi: Skala cierpienia związanego z kosztami leczenia. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (maks. =7; min. = 1)
Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Przewidywane trudności materialne
Ramy czasowe: Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Ile spodziewanych trudności materialnych może odczuwać każdy uczestnik z powodu kosztów leczenia, zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej skali samoopisowej, której tytuł to: Skala Trudności Ekonomicznych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (maks. =7; min. = 1)
Natychmiast po interakcji pacjent-lekarz
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po interakcji pacjent-lekarz
Stopień trudności materialnych i psychicznych pacjentów z powodu kosztów leczenia zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej skali samoopisowej, której tytuł brzmi: Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST). Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. (maks.=7; min.=1)
3 miesiące po interakcji pacjent-lekarz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Hamel, PhD, Barbara Ann Karmanos Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami