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Applicazione DISCO per il miglioramento dei risultati finanziari nei pazienti con cancro ematologico

1 maggio 2023 aggiornato da: Lauren Hamel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Una sperimentazione di fase 2 dell'app DISCO (Discussion of Cost) come intervento per migliorare i risultati finanziari nei pazienti affetti da cancro ematologico

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'applicazione (APP) DIScussion of COst (DISCO) nel migliorare i risultati finanziari nei pazienti con cancro ematologico. L'app DISCO è un intervento educativo e di comunicazione elettronico, altamente scalabile e personalizzabile che può aiutare i ricercatori a saperne di più su come migliorare il modo in cui i pazienti e gli oncologi discutono dei costi del trattamento del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia dell'app DISCO nel sollecitare discussioni sui costi del trattamento paziente-oncologo durante le interazioni medico-paziente (come osservato nelle registrazioni video), gli esiti dei pazienti correlati alla tossicità finanziaria immediatamente dopo l'interazione paziente-oncologo e a 3- mese di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ONCOLOGI: Idonei se trattano pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mieloide cronica (LMC) o tumori del mieloma multiplo (MM)
  • PAZIENTI: In grado di leggere e scrivere in inglese
  • PAZIENTI: Avere una diagnosi confermata di tumori LLC, CML o MM
  • PAZIENTI: È programmato un appuntamento con un oncologo presso il Karmanos Cancer Institute (KCI) di Detroit o KCI Farmington Hills/Weisberg per una discussione iniziale o di modifica del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio I- Solita cura
I pazienti ricevono cure abituali consistenti in informazioni generali sul trattamento del cancro su un foglio di carta prima di partecipare a riunioni videoregistrate con il loro oncologo per discutere i piani di trattamento.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le cure abituali.
Altro: Braccio II - DISCO app
I pazienti utilizzano l'app di educazione e comunicazione DISCO prima di partecipare a riunioni videoregistrate con il proprio oncologo per discutere i piani di trattamento.
Comportamentale: L'App DISCO
I pazienti riceveranno un'educazione sui costi del trattamento del cancro personalizzata e un intervento di comunicazione consegnato su un iPad appena prima dell'incontro con il loro oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di discussioni sui costi osservate tramite registrazioni video di discussioni sul trattamento medico-paziente.
Lasso di tempo: Osservato durante l'interazione medico-paziente videoregistrata.
Il numero di partecipanti che hanno una discussione sui costi del trattamento sarà valutato con una scala osservazionale convalidata. Questa è una scala sviluppata dai ricercatori e si chiama scala Discussion of Cost (DISCO). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Osservato durante l'interazione medico-paziente videoregistrata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti per supporto finanziario o psicologico
Lasso di tempo: Subito dopo l'interazione medico-paziente
Il numero di partecipanti che ricevono un rinvio per supporto finanziario o psicologico sarà valutato con un elemento di autovalutazione. Questa è una risposta a un elemento sì/no sviluppata dall'investigatore. Una risposta "sì" è un risultato migliore di una risposta "no".
Subito dopo l'interazione medico-paziente
Autoefficacia nella gestione del costo del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'interazione medico-paziente
L'efficacia di ciascun partecipante nella gestione dei costi del trattamento sarà valutata con una scala di autovalutazione convalidata adattata e il suo titolo è: Scala di autoefficacia della gestione dei costi del trattamento. Questa è una scala adattata dallo sperimentatore e un punteggio più alto significa un risultato migliore (max = 7; min = 1).
Subito dopo l'interazione medico-paziente
Autoefficacia nelle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'interazione medico-paziente
L'efficacia che ogni partecipante si sente nell'interagire con i medici sarà valutata con una scala di autovalutazione convalidata, e il suo titolo è: Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. (max =50; minimo = 10)
Subito dopo l'interazione medico-paziente
Angoscia del costo del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'interazione medico-paziente
L'angoscia che ogni partecipante prova per quanto gli costerà il trattamento sarà valutata con una scala di autovalutazione convalidata sviluppata dallo sperimentatore e il suo titolo è: Scala di angoscia del costo del trattamento. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (massimo =7; minimo = 1)
Subito dopo l'interazione medico-paziente
Difficoltà materiali previste
Lasso di tempo: Subito dopo l'interazione medico-paziente
Quanto previsto disagio materiale ogni partecipante ritiene di poter sperimentare a causa dei costi del trattamento sarà valutato con una scala di autovalutazione convalidata, e il suo titolo è: Economic Hardship Scale. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (massimo =7; minimo = 1)
Subito dopo l'interazione medico-paziente
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interazione medico-paziente
La quantità di difficoltà materiali e psicologiche che i pazienti sperimentano a causa del costo del trattamento sarà valutata con una scala di autovalutazione convalidata, e il suo titolo è: Punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST). Un punteggio più alto significa risultati peggiori. (massimo=7; minimo=1)
3 mesi dopo l'interazione medico-paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Hamel, PhD, Barbara Ann Karmanos Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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