Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM)

21. února 2020 aktualizováno: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM): multicentrická randomizovaná studie (RoLM Trial)

Jedná se o jednoduše zaslepenou RCT hodnotící účinek roboticky asistované (RM) nebo konvenční laparoskopické chirurgie (LM) v léčbě děložních leiomyomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory dělohy a mohou se vyskytovat u 20–40 % žen v reprodukčním věku. Děložní myomy mohou být bez intervence asymptomatické. Často jsou však příčinou abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti a dokonce i potratu. Myomektomie, spíše než hysterektomie, může být jednou z možností pro symptomatické ženy, které si přejí zachovat svou schopnost otěhotnět nebo z jiných důvodů než pro plodnost. V dnešní době pacienti usilují o kosmetický přínos a brzké uzdravení a podnítili hledání konzervativnějších a minimálně invazivních chirurgických metod, kdy je chirurgický zákrok nevyhnutelný a operační zařízení jsou zdokonalována.

Proveditelnost, bezpečnost a výhodnost kosmetiky laparoskopické myomektomie (LM) byla potvrzena po zdokonalení technik a nástrojů. Pro naše chirurgy je však velmi „nepřátelský“ kvůli mnoha nevýhodám, jako je dlouhé stání, neschopnost spolehnout se na něj, kývání zorného pole primářem atd. Od schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2005 se robotické operace využívající chirurgický systém da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) široce používají v mnoha chirurgických oborech včetně gynekologie, urologie, ortopedie, všeobecná chirurgie a kardiotorakální chirurgie. Systém trojrozměrného vidění a struktura nástrojů EndoWrist podobná zápěstí (Intuitive chirurgické Inc., Sunnyvale, CA, USA) rekapitulující pohyb ruky chirurga usnadňují přesné výkony než u konvenční laparoskopie, což umožňuje robotické chirurgii překonat některé o nedostatcích a omezeních tradiční laparoskopie. Dr. Lai a kolegové také úspěšně podstoupili robotickou operaci u mnoha komplikovaných gynekologických onemocnění na Tchaj-wanu.

Jak však zvolit či aplikovat roboticky asistovanou (RM) nebo konvenční laparoskopickou chirurgii (LM) při léčbě děložních leiomyomů je pro našeho chirurga stále důležitou otázkou. Stále nám chybí jasné definice o tom, který druh myomu lze hladce provést u RM nebo LM. Cílem této studie je porovnat klinický výsledek a účinnost těchto dvou minimálně invazivních postupů při myomektomii, RM a LM, u žen se symptomatickými děložními myomy v této prospektivní randomizované kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonní číslo: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonní číslo: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které mají symptomatický benigní myom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si nepřeje plánovanou operaci po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie (RM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni k roboticky asistované laparoskopické myomektomii (RM), souhlasí s přijetím RM.
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr. Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara. Místa trokarů se lišila podle různých postupů. Obecně jsou nejčastěji používaná místa pro robotickou myomektomii pupeční místo pro endoskop a 8–10 cm laterálně od endoskopu pod úhlem 15 stupňů pro paže.
Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie
Komparátor placeba: Konvenční laparoskopická myomektomie (LM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni ke konvenční laparoskopické myomektomii (LM), souhlasí s přijetím LM.
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr. Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara: 10 mm port je vložen přes pupek pro zavedení video-laparoskopického systému. Další tři doplňkové 5mm trokary se zavádějí do břicha do levého dolního kvadrantu, pravého dolního kvadrantu, suprapubické oblasti, pro operační nástroje a kanylu sacího irigátoru.
Ostatní jména:
  • Konvenční laparoskopická myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Operace 1 den
Porovnat konverzní poměr mezi RM a LM
Operace 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Operace 1 den
Operace 1 den
Množství ztráty krve a transfuze
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Dávkování antipyretika
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
Skóre myomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skóre charakteristik myomu
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na RM

Předplatit