- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04282863
Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM)
Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM): multicentrická randomizovaná studie (RoLM Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory dělohy a mohou se vyskytovat u 20–40 % žen v reprodukčním věku. Děložní myomy mohou být bez intervence asymptomatické. Často jsou však příčinou abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti a dokonce i potratu. Myomektomie, spíše než hysterektomie, může být jednou z možností pro symptomatické ženy, které si přejí zachovat svou schopnost otěhotnět nebo z jiných důvodů než pro plodnost. V dnešní době pacienti usilují o kosmetický přínos a brzké uzdravení a podnítili hledání konzervativnějších a minimálně invazivních chirurgických metod, kdy je chirurgický zákrok nevyhnutelný a operační zařízení jsou zdokonalována.
Proveditelnost, bezpečnost a výhodnost kosmetiky laparoskopické myomektomie (LM) byla potvrzena po zdokonalení technik a nástrojů. Pro naše chirurgy je však velmi „nepřátelský“ kvůli mnoha nevýhodám, jako je dlouhé stání, neschopnost spolehnout se na něj, kývání zorného pole primářem atd. Od schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2005 se robotické operace využívající chirurgický systém da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) široce používají v mnoha chirurgických oborech včetně gynekologie, urologie, ortopedie, všeobecná chirurgie a kardiotorakální chirurgie. Systém trojrozměrného vidění a struktura nástrojů EndoWrist podobná zápěstí (Intuitive chirurgické Inc., Sunnyvale, CA, USA) rekapitulující pohyb ruky chirurga usnadňují přesné výkony než u konvenční laparoskopie, což umožňuje robotické chirurgii překonat některé o nedostatcích a omezeních tradiční laparoskopie. Dr. Lai a kolegové také úspěšně podstoupili robotickou operaci u mnoha komplikovaných gynekologických onemocnění na Tchaj-wanu.
Jak však zvolit či aplikovat roboticky asistovanou (RM) nebo konvenční laparoskopickou chirurgii (LM) při léčbě děložních leiomyomů je pro našeho chirurga stále důležitou otázkou. Stále nám chybí jasné definice o tom, který druh myomu lze hladce provést u RM nebo LM. Cílem této studie je porovnat klinický výsledek a účinnost těchto dvou minimálně invazivních postupů při myomektomii, RM a LM, u žen se symptomatickými děložními myomy v této prospektivní randomizované kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonní číslo: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonní číslo: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonní číslo: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které mají symptomatický benigní myom.
Kritéria vyloučení:
- Pacient si nepřeje plánovanou operaci po randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie (RM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni k roboticky asistované laparoskopické myomektomii (RM), souhlasí s přijetím RM.
|
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy.
Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr.
Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara.
Místa trokarů se lišila podle různých postupů.
Obecně jsou nejčastěji používaná místa pro robotickou myomektomii pupeční místo pro endoskop a 8–10 cm laterálně od endoskopu pod úhlem 15 stupňů pro paže.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Konvenční laparoskopická myomektomie (LM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni ke konvenční laparoskopické myomektomii (LM), souhlasí s přijetím LM.
|
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy.
Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr.
Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara: 10 mm port je vložen přes pupek pro zavedení video-laparoskopického systému.
Další tři doplňkové 5mm trokary se zavádějí do břicha do levého dolního kvadrantu, pravého dolního kvadrantu, suprapubické oblasti, pro operační nástroje a kanylu sacího irigátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Operace 1 den
|
Porovnat konverzní poměr mezi RM a LM
|
Operace 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operace
Časové okno: Operace 1 den
|
Operace 1 den
|
|
|
Množství ztráty krve a transfuze
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
|
|
Dávkování antipyretika
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
Během hospitalizace průměrně 1 týden
|
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
|
Do 1 měsíce po propuštění
|
|
|
Skóre myomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skóre charakteristik myomu
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na RM
-
Assiut UniversityDokončenoIntraoperační komplikaceEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPlicní atelektáza, pooperačníEgypt
-
Purdue UniversityDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Zdravá dietaSpojené státy
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.NáborPrader-Willi syndrom | Hypotalamická obezita | PWSSpojené státy
-
Steven J. HardyDokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoSyndrom akutní dechové tísněFrancie
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.DokončenoObezita spojená s defekty v dráze leptin-melanokortinSpojené státy, Holandsko, Kanada, Německo, Spojené království, Francie, Řecko, Španělsko
-
Mathys Ltd BettlachNeznámýVýměna kyčle | Artropatie kyčle
-
Motus Therapeutics, Inc.DokončenoDiabetes Mellitus | Gastroparéza | Komplikace diabetes mellitusSpojené státy
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.DokončenoObezita | HypertriglyceridémieSpojené státy