Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálního kanabidiolu (CBD) za podmínek akutní a chronické expozice

5. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálního kanabidiolu (s nebo bez nízkých hladin THC) za akutních a chronických podmínek dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci (N=60) budou randomizováni do 1 ze 3 podmínek orálního dávkování, které zahrnují: 100 mg CBD/3,7 mg THC (0,39 % THC), 100 mg CBD/2,8 mg THC (0,3 % THC) nebo 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC). Účastníci nejprve absolvují 8hodinovou relaci podávání léků a po této úvodní relaci budou účastníci užívat studijní lék přidělený účastníkům po dobu dalších 14 dnů doma, dvakrát denně (účastníci navštíví laboratoř ve dnech 2, 7 a 14) . Účastníci se vrátí 21. den (po 1 týdnu omývání) na poslední návštěvu. Během 8hodinového sezení a návštěv během následujících 21 dnů účastníci poskytnou biovzorky (moč, krev, ústní tekutina, vlasy), které budou testovány na koncentrace kanabinoidů. Během těchto návštěv budou také hodnocena farmakodynamická hodnocení (subjektivní a kognitivní účinky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ryan Vandrey, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 55 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na každé experimentální sezení
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení
  6. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  8. Mějte na hlavě vlasy dlouhé alespoň 4 cm (přibližně jeden a půl palce) na zadní straně hlavy.
  9. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  10. Uveďte předchozí zkušenosti s užíváním konopí nebo CBD.
  11. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  12. Mít chytrý telefon schopný stáhnout/provozovat mobilní aplikaci Redcap.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užívání jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu v měsíci před screeningovou návštěvou.
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) do 14 dnů od vstupu do studie; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  4. Použití léků na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) do 14 dnů od vstupu do studie; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  5. Použití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě za poslední 3 měsíce.
  6. Užívání dronabinolu (Marinol) během posledních 6 měsíců.
  7. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  8. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  9. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  10. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  11. Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu traumatického poranění mozku diagnostikovaného pomocí CT/MRI a mají současné následky předchozího poranění mozku, jak určil lékař studie
  12. Jedinci s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBD bez THC
perorální formulace obsahující 100 mg CBD a 0 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Experimentální: CBD s 3,7 mg THC
perorální formulace obsahující 100 mg CBD a 3,7 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Lék: THC
THC bude přijímáno perorálně
Experimentální: CBD s 2,8 mg THC
perorální přípravek obsahující 100 mg CBD a 2,8 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Lék: THC
THC bude přijímáno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanabinoidy v moči
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v moči (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 1
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 1
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 2
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 2
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 7
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 7
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 14
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 14
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 21
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 21
Krevní kanabinoidy
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v krvi (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21
Orální tekuté kanabinoidy
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v ústní tekutině (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00239558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení