Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnego kannabidiolu (CBD) w warunkach ostrej i przewlekłej ekspozycji

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnego kannabidiolu (z lub bez niskiego poziomu THC), w ostrych i przewlekłych warunkach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy (N=60) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków dawkowania doustnego, które obejmują: 100 mg CBD/3,7 mg THC (0,39% THC), 100 mg CBD/2,8 mg THC (0,3% THC) lub 100 mg CBD/0 mg THC (0,0% THC). Uczestnicy najpierw przejdą 8-godzinną sesję podawania leków, a po tej wstępnej sesji będą przyjmować przypisany uczestnikom badany lek przez następne 14 dni w domu, dwa razy dziennie (uczestnicy odwiedzą laboratorium w dniach 2, 7 i 14) . Uczestnicy wrócą w dniu 21 (po 1 tygodniu wymywania) na ostatnią wizytę. Podczas 8-godzinnej sesji i wizyt odbywających się w ciągu kolejnych 21 dni, uczestnicy będą dostarczać biopróbki (mocz, krew, płyn ustny, włosy), które będą badane pod kątem stężenia kannabinoidów. Podczas tych wizyt oceniane będą również oceny farmakodynamiczne (skutki subiektywne i poznawcze).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
  5. Wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, będzie negatywny podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną
  6. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  8. Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4 cm (około półtora cala) z tyłu głowy.
  9. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  10. Zgłoś wcześniejsze doświadczenia związane z używaniem konopi indyjskich lub CBD.
  11. Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Posiadać smartfon z możliwością pobrania/obsługi aplikacji mobilnej Redcap.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
  2. Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
  5. Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  9. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  10. Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  11. Osoby, które niedawno doznały urazowego uszkodzenia mózgu zdiagnozowanego za pomocą CT/MRI i mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  12. Osoby z anemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBD bez THC
preparat doustny zawierający 100mg CBD i 0mg THC
Lek: CBD
CBD będzie przyjmowane doustnie
Eksperymentalny: CBD z 3,7 mg THC
preparat doustny zawierający 100 mg CBD i 3,7 mg THC
Lek: CBD
CBD będzie przyjmowane doustnie
Lek: THC
THC będzie przyjmowane doustnie
Eksperymentalny: CBD z 2,8 mg THC
preparat doustny zawierający 100 mg CBD i 2,8 mg THC
Lek: CBD
CBD będzie przyjmowane doustnie
Lek: THC
THC będzie przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kannabinoidy w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w moczu (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 1
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dzień 1
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 2
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dzień 2
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 7
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dzień 7
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 14
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dzień 14
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 21
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
Dzień 21
Kannabinoidy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone we krwi (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
Kannabinoidy w płynie doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w płynie ustnym (jednostka miary: nanogramy/ml)
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00239558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami