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Gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici del cannabidiolo orale (CBD) in condizioni di esposizione acuta e cronica

5 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici del cannabidiolo orale (con o senza bassi livelli di THC), in condizioni di dosaggio acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 60), saranno randomizzati a 1 delle 3 condizioni di dosaggio orale che includono: 100 mg di CBD/3,7 mg THC (0,39% THC), 100 mg di CBD/2,8 mg THC (0,3% THC) o 100 mg CBD/0 mg THC (0,0% THC). I partecipanti completeranno prima una sessione di somministrazione del farmaco di 8 ore e dopo questa sessione iniziale, i partecipanti prenderanno il farmaco in studio assegnato ai partecipanti per i successivi 14 giorni a casa, due volte al giorno (i partecipanti visiteranno il laboratorio nei giorni 2, 7 e 14) . I partecipanti torneranno il giorno 21 (dopo 1 settimana di washout) per una visita finale. Durante la sessione di 8 ore e le visite che si terranno nei successivi 21 giorni, i partecipanti forniranno campioni biologici (urina, sangue, fluido orale, capelli) che saranno testati per le concentrazioni di cannabinoidi. Durante queste visite saranno valutate anche le valutazioni farmacodinamiche (effetti soggettivi e cognitivi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
  5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale
  6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  7. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  8. Avere capelli lunghi almeno 4 cm (circa un pollice e mezzo) sulla parte posteriore della testa.
  9. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  10. Segnala una precedente esperienza con cannabis o CBD.
  11. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  12. Avere uno smartphone in grado di scaricare/utilizzare l'applicazione mobile Redcap.

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente la visita di screening.
  2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
  5. Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
  6. Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
  8. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  9. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  10. Epilessia o una storia di convulsioni.
  11. Individui che hanno una storia recente di lesione cerebrale traumatica diagnosticata da TC/MRI e hanno sequela attuale da precedente lesione cerebrale, come determinato dal medico dello studio
  12. Individui con anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD senza THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 0 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Sperimentale: CBD con 3,7 mg di THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 3,7 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Droga: THC
Il THC sarà ingerito per via orale
Sperimentale: CBD con 2,8 mg di THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 2,8 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Droga: THC
Il THC sarà ingerito per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannabinoidi urinari
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nelle urine (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 1
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 2
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 7
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 7
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 14
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 14
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 21
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 21
Cannabinoidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel sangue (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
Cannabinoidi del fluido orale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel fluido orale (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00239558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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