Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálního kanabidiolu (CBD) za podmínek akutní a chronické expozice

5. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálního kanabidiolu (s nebo bez nízkých hladin THC) za akutních a chronických podmínek dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (N=60) budou randomizováni do 1 ze 3 podmínek orálního dávkování, které zahrnují: 100 mg CBD/3,7 mg THC (0,39 % THC), 100 mg CBD/2,8 mg THC (0,3 % THC) nebo 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC). Účastníci nejprve absolvují 8hodinovou relaci podávání léků a po této úvodní relaci budou účastníci užívat studijní lék přidělený účastníkům po dobu dalších 14 dnů doma, dvakrát denně (účastníci navštíví laboratoř ve dnech 2, 7 a 14) . Účastníci se vrátí 21. den (po 1 týdnu omývání) na poslední návštěvu. Během 8hodinového sezení a návštěv během následujících 21 dnů účastníci poskytnou biovzorky (moč, krev, ústní tekutina, vlasy), které budou testovány na koncentrace kanabinoidů. Během těchto návštěv budou také hodnocena farmakodynamická hodnocení (subjektivní a kognitivní účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 55 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na každé experimentální sezení
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení
  6. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  8. Mějte na hlavě vlasy dlouhé alespoň 4 cm (přibližně jeden a půl palce) na zadní straně hlavy.
  9. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  10. Uveďte předchozí zkušenosti s užíváním konopí nebo CBD.
  11. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  12. Mít chytrý telefon schopný stáhnout/provozovat mobilní aplikaci Redcap.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užívání jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu v měsíci před screeningovou návštěvou.
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) do 14 dnů od vstupu do studie; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  4. Použití léků na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) do 14 dnů od vstupu do studie; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  5. Použití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě za poslední 3 měsíce.
  6. Užívání dronabinolu (Marinol) během posledních 6 měsíců.
  7. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  8. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  9. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  10. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  11. Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu traumatického poranění mozku diagnostikovaného pomocí CT/MRI a mají současné následky předchozího poranění mozku, jak určil lékař studie
  12. Jedinci s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD bez THC
perorální formulace obsahující 100 mg CBD a 0 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Experimentální: CBD s 3,7 mg THC
perorální formulace obsahující 100 mg CBD a 3,7 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Lék: THC
THC bude přijímáno perorálně
Experimentální: CBD s 2,8 mg THC
perorální přípravek obsahující 100 mg CBD a 2,8 mg THC
Lék: CBD
CBD se bude užívat perorálně
Lék: THC
THC bude přijímáno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanabinoidy v moči
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v moči (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 1
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 1
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 2
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 2
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 7
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 7
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 14
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 14
Subjektivní účinky léku hodnocené dotazníkem o účinku léku
Časové okno: Den 21
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Den 21
Krevní kanabinoidy
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v krvi (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21
Orální tekuté kanabinoidy
Časové okno: Den 1, 2, 7, 14 a 21
Koncentrace kanabinoidů bude měřena v ústní tekutině (jednotka měření: nanogramy/ml)
Den 1, 2, 7, 14 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00239558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí, účinky drog

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit