Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba onemocnění souvisejících s obezitou a onko-metabolická chirurgie (STARDOM)

4. srpna 2026 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Billroth II rekonstrukci versus konvenční Roux-en-Y rekonstrukci versus Roux-en-Y rekonstrukci dlouhé končetiny pro kontrolu glykémie u pacientů se současným diabetem 2. typu a rakovinou žaludku

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání Billroth II rekonstrukce versus konvenční Roux-en-Y rekonstrukce versus Roux-en-Y rekonstrukce dlouhé končetiny pro kontrolu glykémie u pacientů se současným diabetem 2. typu a rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup Billroth I, Billroth II nebo Roux-en-Y následuje po gastrektomii k rekonstrukci gastrointestinálního traktu. Procedura Billroth I obnovuje normální konfiguraci gastrointestinálního traktu a procedura Billroth II a Roux-en-Y zahrnuje vytvoření duodenálního spínače, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za metabolické účinky změnou střevních hormonů. V souladu s tím několik retrospektivních studií uvedlo, že rekonstrukce podle Billrotha I má menší účinek na diabetes ve srovnání s rekonstrukcí podle Billrotha II a Roux-en-Y. Zatímco o různých účincích procedury Billroth II a Roux-en-Y je známo jen málo, studie retrospektivně ukazuje, že procedura Roux-en-Y má významně vyšší míru remise T2DM než procedura Billroth II. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii ke kontrole možných zmatků vznikajících z různých metabolických účinků rakoviny a minimalizují rozdíly v léčebném režimu mezi pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 2 920 6772
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Distální adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky při předoperační endoskopické biopsii a klinické stadium I-II
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2
  • Diabetes typu 2 a HbA1c ≥ 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu pro kontrolu glykémie v době screeningového hodnocení
  • Předchozí operace trávicího traktu včetně splenektomie, hepatobiliární a pankreatické chirurgie (kromě hemoroidektomie, herniorafie a apendektomie)
  • Břišní, hrudní, pánevní a/nebo porodnicko-gynekologická operace do 3 měsíců
  • Kardiovaskulární stavy včetně významné známé CAD, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, anamnézy mrtvice nebo nekontrolované hypertenze. Subjekty s CAD, které byly úspěšně léčeny CABG nebo PCI a nemají žádné známky aktivní ischemie, jsou způsobilé
  • Onemocnění ledvin včetně renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater včetně cirhózy jater, nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jakýchkoli malabsorpčních poruch
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců
  • Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1
  • Anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 8 u žen a 10 u mužů
  • Malignita do 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže). Subjekty s diagnostikovanou ranou rakovinou nebo rakovinou stadia I, které byly úspěšně léčeny, jsou způsobilé podle uvážení zkoušejícího
  • Křehcí starší lidé (Rockwoodská klinická škála křehkosti ≥5)
  • Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Nejste schopni porozumět rizikům, realistickým přínosům a požadavkům na shodu jednotlivých programů
  • Použití hodnocené terapie nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
  • Geografická nedostupnost
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y
Metoda rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Postup: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y po subtotální gastrektomii
Jejunum bude rozděleno přibližně 150 cm distálně od Treitzova vazu (délka biliopankreatické končetiny). Gastrojejunostomie bude provedena end-to-end anastomózou a přibližně 50 cm distálně od gastrojejunální anastomózy (Length of Roux-en-Y končetina) bude vytvořena anastomóza proximálního konce jejuna k distálnímu jejunu.
Aktivní komparátor: Konvenční rekonstrukce Roux-en-Y
Konvenční Roux-en-Y rekonstrukční metoda následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Postup: Konvenční Roux-en-Y rekonstrukce po subtotální gastrektomii
Jejunum bude rozděleno přibližně 20 cm distálně od Treitzova vazu (délka biliopankreatické končetiny). Gastrojejunostomie bude provedena end-to-end anastomózou a vytvoří se anastomóza proximálního konce jejuna k distálnímu jejunu přibližně 30-45 cm distálně od gastrojejunální anastomózy (Length of Roux-en-Y limb).
Aktivní komparátor: Billroth II rekonstrukce
Billroth II rekonstrukční metoda následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku
Postup: Billroth II rekonstrukce po subtotální gastrektomii
Duodenum bude transekováno přibližně 2 cm distálně od pyloru a bude provedena anastomóza mezi zbytkem žaludku a kličkou jejuna vybranou přibližně 20 cm distálně od Treitzova vazu (délka aferentní kličky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu měřená pomocí HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s HbA1c < 6,5 % bez léků na diabetes
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu glykovaného hemoglobinu < 6,5 % (nebo 6,0 %)
Časové okno: Každé datum návštěvy hodnoceno do 12, 24 a 36 měsíců
Počet dní od randomizace do data návštěvy, kdy byl HgA1c poprvé pozorován, byl < 6,5 % (nebo 6,0 %) po randomizaci
Každé datum návštěvy hodnoceno do 12, 24 a 36 měsíců
Úspěšnost biochemického řešení diabetu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Míra úspěšnosti biochemického zlepšení diabetu ve 12, 24, 36 měsících měřená pomocí HbA1c ≤ 6 % (s medikací na diabetes nebo bez něj)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu ve 12, 24, 36 měsících měřená pomocí HbA1c
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna celkového cholesterolu za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna triglyceridů po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Užívání léků na cukrovku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
počet léků na diabetes ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Pacienti s hypertenzí a/nebo vyžadující antihypertenzní léčbu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
číslo a procento
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Pacienti s dyslipidémií a/nebo vyžadující léky na snížení cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
číslo a procento
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Průměr a změna hmotnosti a BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
střední a procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Průměr a změna obvodu pasu, boků a stehen od základní linie
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
střední a procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna skóre SF-36 dotazníku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Nežádoucí účinky a/nebo komplikace každého chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
počet vedlejších účinků a/nebo komplikací každého chirurgického zákroku
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu měřená pomocí HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Podíl subjektů s HbA1c < 6,5 % bez léků na diabetes
24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STARDOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení