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TRATTAMENTO CHIRURGICO PER MALATTIE CORRELATE ALL'OBESITÀ E CHIRURGIA ONCO-METABOLICA (STARDOM)

4 agosto 2026 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta la ricostruzione Billroth II con la ricostruzione Roux-en-Y convenzionale rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y degli arti lunghi per il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 concomitante e cancro gastrico

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare la ricostruzione Billroth II rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y convenzionale rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y degli arti lunghi per il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 concomitante e cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura Billroth I, Billroth II o Roux-en-Y segue la gastrectomia per ricostruire il tratto gastrointestinale. La procedura Billroth I ripristina la normale configurazione del tratto gastrointestinale e la procedura Billroth II e Roux-en-Y comportano la creazione dell'interruttore duodenale che si ritiene sia responsabile degli effetti metabolici alterando gli ormoni enterici. Di conseguenza, diversi studi retrospettivi hanno riportato che la ricostruzione Billroth I ha meno effetto sul diabete rispetto alla ricostruzione Billroth II e Roux-en-Y. Sebbene si sappia poco sui diversi effetti della procedura Billroth II e Roux-en-Y, uno studio mostra retrospettivamente che la procedura Roux-en-Y ha un tasso significativamente più alto di remissione del T2DM rispetto alla procedura Billroth II. Gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato per controllare i possibili fattori di confusione derivanti dai diversi effetti metabolici del cancro e ridurre al minimo le differenze nel regime di trattamento tra i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82 2 920 6772
  • Email: kukwon@korea.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico distale diagnosticato patologicamente sotto biopsia endoscopica preoperatoria e stadio clinico I-II
  • Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2
  • Diabete di tipo 2 e HbA1c ≥ 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di insulina per il controllo glicemico al momento della valutazione dello screening
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale inclusa splenectomia, chirurgia epatobiliare e pancreatica (eccetto emorroidectomia, erniorrafia e appendicectomia)
  • Chirurgia addominale, toracica, pelvica e/o ostetrico-ginecologica entro 3 mesi
  • Condizioni cardiovascolari tra cui CAD nota significativa, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata. Sono ammissibili i soggetti con CAD che sono stati trattati con successo con CABG o PCI e non hanno evidenza di ischemia attiva
  • Malattia renale inclusa ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia epatica cronica inclusa cirrosi epatica, carenza di alfa-1 antitripsina
  • Disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o qualsiasi disturbo da malassorbimento
  • Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, storia di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
  • Grave malattia polmonare definita come FEV1
  • Anemia definita come emoglobina inferiore a 8 nelle femmine e 10 nei maschi
  • Tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle). I soggetti con diagnosi di cancro precoce o di stadio I che sono stati trattati con successo sono ammissibili a discrezione dell'investigatore
  • Anziani fragili (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Incapace di comprendere i rischi, i benefici realistici e i requisiti di conformità di ciascun programma
  • Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • Inaccessibilità geografica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricostruzione Roux-en-Y dell'arto lungo
Il metodo di ricostruzione Roux-en-Y dell'arto lungo segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico.
Procedura: Ricostruzione Roux-en-Y dell'arto lungo dopo gastrectomia subtotale
Il digiuno sarà diviso circa 150 cm distalmente al legamento di Treitz (lunghezza dell'arto biliopancreatico). La gastrodigiunostomia verrà eseguita mediante anastomosi end-to-end e verrà creata un'anastomosi dall'estremità prossimale del digiuno al digiuno distale a circa 50 cm distalmente dall'anastomosi gastrodigiunale (lunghezza dell'arto Roux-en-Y).
Comparatore attivo: Ricostruzione Roux-en-Y convenzionale
Il metodo di ricostruzione Roux-en-Y convenzionale segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico.
Procedura: Ricostruzione Roux-en-Y convenzionale dopo gastrectomia subtotale
Il digiuno sarà diviso circa 20 cm distalmente al legamento di Treitz (lunghezza dell'arto biliopancreatico). La gastrodigiunostomia verrà eseguita mediante anastomosi end-to-end e verrà creata un'anastomosi dall'estremità prossimale del digiuno al digiuno distale a circa 30-45 cm distalmente dall'anastomosi gastrodigiunale (lunghezza dell'arto Roux-en-Y).
Comparatore attivo: Ricostruzione di Billroth II
Il metodo di ricostruzione Billroth II segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico
Procedura: Ricostruzione Billroth II dopo gastrectomia subtotale
Il duodeno verrà sezionato a circa 2 cm distalmente dal piloro e verrà eseguita un'anastomosi tra il residuo gastrico e un'ansa del digiuno scelta a circa 20 cm distalmente dal legamento di Treitz (Lunghezza dell'ansa afferente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete misurato da HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti con HbA1c < 6,5% senza farmaci per il diabete
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di emoglobina glicata < 6,5% (o 6,0%)
Lasso di tempo: Ogni data di visita, valutata fino a 12, 24 e 36 mesi
Il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della visita in cui si osserva per la prima volta che l'HgA1c è < 6,5% (o 6,0%) dopo la randomizzazione
Ogni data di visita, valutata fino a 12, 24 e 36 mesi
Tasso di successo della risoluzione biochimica del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete a 12, 24, 36 mesi misurato da HbA1c ≤ 6% (con o senza farmaci per il diabete)
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete a 12, 24, 36 mesi misurato da HbA1c
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
variazione percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
variazione percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione percentuale del colesterolo totale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione percentuale dei trigliceridi a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Uso di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
numero di farmaci per il diabete a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Pazienti con ipertensione e/o che richiedono terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
numero e percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Pazienti con dislipidemia e/o che richiedono farmaci per abbassare il colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
numero e percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Media e variazione di peso e BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
variazione media e percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Media e variazione della circonferenza della vita, dell'anca e della coscia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
variazione media e percentuale
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione dei punteggi SF-36 del questionario rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci del MOS
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Gli effetti collaterali e/o le complicanze di ciascuna procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
numero di Effetti Collaterali e/o Complicanze di ogni intervento chirurgico
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete misurato da HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
La percentuale di soggetti con HbA1c < 6,5% senza farmaci per il diabete
24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STARDOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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