Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for fedme-relateret sygdom og onko-metabolisk kirurgi (STARDOM)

4. august 2026 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Billroth II-rekonstruktion versus konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion versus Roux-en-Y-rekonstruktion af lange lemmer for glykæmisk kontrol hos patienter med samtidig type 2-diabetes og mavekræft

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne Billroth II-rekonstruktion versus konventionel Roux-en-Y-rekonstruktion versus Roux-en-Y-rekonstruktion af lange lemmer til glykæmisk kontrol hos patienter med samtidig type 2-diabetes og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Billroth I, Billroth II eller Roux-en-Y procedure følger gastrektomi for at rekonstruere mave-tarmkanalen. Billroth I-proceduren genopretter den normale konfiguration af mave-tarmkanalen, og Billroth II- og Roux-en-Y-proceduren involverer oprettelsen af ​​duodenal switch, som menes at være ansvarlig for metaboliske virkninger ved at ændre enteriske hormoner. Følgelig rapporterede flere retrospektive undersøgelser, at Billroth I-rekonstruktion har mindre effekt på diabetes sammenlignet med Billroth II- og Roux-en-Y-rekonstruktion. Mens lidt er kendt om forskellige virkninger af Billroth II- og Roux-en-Y-proceduren, viser en undersøgelse retrospektivt, at Roux-en-Y-proceduren har en signifikant højere rate af T2DM-remission end Billroth II-proceduren. Efterforskere udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at kontrollere mulige konfoundere, der opstår fra forskellige metaboliske virkninger af cancer, og minimere forskelle i behandlingsregime blandt patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distalt gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk under præoperativ endoskopisk biopsi og klinisk stadium I-II
  • Body mass index ≥ 23 kg/m2
  • Type 2-diabetes og HbA1c ≥ 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinforbrug til glykæmisk kontrol på tidspunktet for screeningsevaluering
  • Tidligere gastrointestinale operationer inklusive splenektomi, hepatobiliær og pancreaskirurgi (undtagen hæmorroidektomi, herniorrhaphy og appendektomi)
  • Abdominal-, thorax-, bækken- og/eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstande inklusive betydelig kendt CAD, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension. Personer med CAD, der er blevet behandlet med CABG eller PCI, og som ikke har tegn på aktiv iskæmi, er kvalificerede
  • Nyresygdom, herunder renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller nyresygdom i slutstadiet
  • Kronisk leversygdom inklusive levercirrhose, alfa-1 antitrypsin mangel
  • Gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller eventuelle malabsorptive lidelser
  • Psykiatriske lidelser, herunder demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1
  • Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 8 hos kvinder og 10 hos mænd
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen pladecelle- og basalcellekræft i huden). Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med tidlig eller stadium I kræft, end der er blevet behandlet med succes, er kvalificerede efter investigors skøn
  • Skrøbelige ældre (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Enhver tilstand eller større sygdom, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at forstå risici, realistiske fordele og overholdelseskrav for hvert program
  • Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Geografisk utilgængelighed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lang lem Roux-en-Y rekonstruktion
Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer.
Procedure: Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum vil blive delt ca. 150 cm distalt fra Treitz ligament (længde af biliopancreatisk lem). Gastrojejunostomien vil blive udført ved ende-til-ende anastomose, og en anastomose af den proksimale ende af jejunum til den distale jejunum vil blive skabt ca. 50 cm distalt fra den gastrojejunale anastomose (Længde af Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Konventionel Roux-en-Y rekonstruktion
Konventionel Roux-en-Y rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer.
Procedure: Konventionel Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum vil blive delt ca. 20 cm distalt for Treitz ligament (længde af biliopancreatisk lem). Gastrojejunostomien vil blive udført ved ende-til-ende anastomose, og en anastomose af den proksimale ende af jejunum til den distale jejunum vil blive skabt ca. 30-45 cm distalt fra den gastrojejunale anastomose (Længde af Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Billroth II rekonstruktion
Billroth II rekonstruktionsmetode følger subtotal gastrectomi for gastrisk cancer
Procedure: Billroth II rekonstruktion efter subtotal gastrectomi
Duodenum vil blive gennemskåret ca. 2 cm distalt for pylorus, og anastomose vil blive udført mellem den gastriske rest og en løkke af jejunum valgt ca. 20 cm distalt for Treitz ligament (Længde af afferent løkke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for biokemisk forbedring af diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 6,5 % uden diabetesmedicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af glykeret hæmoglobin < 6,5 % (eller 6,0 %)
Tidsramme: Hver besøgsdato, vurderet op til 12, 24 og 36 måneder
Antallet af dage fra randomisering til besøgsdatoen, hvor HgA1c første gang observeres til at være < 6,5 % (eller 6,0 %) efter randomisering
Hver besøgsdato, vurderet op til 12, 24 og 36 måneder
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes efter 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % (med eller uden diabetesmedicin)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesrate for biokemisk forbedring af diabetes efter 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i total kolesterol efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procent ændring i triglycerid efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Brug af diabetesmedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal diabetesmedicin ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienter med hypertension og/eller som har behov for antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal og procent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patienter med dyslipidæmi og/eller behov for kolesterolsænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antal og procent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gennemsnit og ændring i vægt og BMI fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
middelværdi og procentændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gennemsnit og ændring i talje-, hofte- og låromkreds fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
middelværdi og procentændring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i SF-36-score af spørgeskema fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MOS 36-Item Short-Form Health Survey
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bivirkningerne og/eller komplikationerne ved hver kirurgisk procedure
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antallet af bivirkninger og/eller komplikationer ved hver kirurgisk procedure
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Succesraten for biokemisk forbedring af diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 6,5 % uden diabetesmedicin
24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STARDOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger