Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba onemocnění souvisejících s obezitou a onko-metabolická chirurgie (STARDOM)

3. července 2023 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Billroth II rekonstrukci versus konvenční Roux-en-Y rekonstrukci versus Roux-en-Y rekonstrukci dlouhé končetiny pro kontrolu glykémie u pacientů se současným diabetem 2. typu a rakovinou žaludku

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání Billroth II rekonstrukce versus konvenční Roux-en-Y rekonstrukce versus Roux-en-Y rekonstrukce dlouhé končetiny pro kontrolu glykémie u pacientů se současným diabetem 2. typu a rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup Billroth I, Billroth II nebo Roux-en-Y následuje po gastrektomii k rekonstrukci gastrointestinálního traktu. Procedura Billroth I obnovuje normální konfiguraci gastrointestinálního traktu a procedura Billroth II a Roux-en-Y zahrnuje vytvoření duodenálního spínače, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za metabolické účinky změnou střevních hormonů. V souladu s tím několik retrospektivních studií uvedlo, že rekonstrukce podle Billrotha I má menší účinek na diabetes ve srovnání s rekonstrukcí podle Billrotha II a Roux-en-Y. Zatímco o různých účincích procedury Billroth II a Roux-en-Y je známo jen málo, studie retrospektivně ukazuje, že procedura Roux-en-Y má významně vyšší míru remise T2DM než procedura Billroth II. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii ke kontrole možných zmatků vznikajících z různých metabolických účinků rakoviny a minimalizují rozdíly v léčebném režimu mezi pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 2 920 6772
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Distální adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky při předoperační endoskopické biopsii a klinické stadium I-II
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2
  • Diabetes typu 2 a HbA1c ≥ 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu pro kontrolu glykémie v době screeningového hodnocení
  • Předchozí operace trávicího traktu včetně splenektomie, hepatobiliární a pankreatické chirurgie (kromě hemoroidektomie, herniorafie a apendektomie)
  • Břišní, hrudní, pánevní a/nebo porodnicko-gynekologická operace do 3 měsíců
  • Kardiovaskulární stavy včetně významné známé CAD, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, anamnézy mrtvice nebo nekontrolované hypertenze. Subjekty s CAD, které byly úspěšně léčeny CABG nebo PCI a nemají žádné známky aktivní ischemie, jsou způsobilé
  • Onemocnění ledvin včetně renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater včetně cirhózy jater, nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jakýchkoli malabsorpčních poruch
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců
  • Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1
  • Anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 8 u žen a 10 u mužů
  • Malignita do 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže). Subjekty s diagnostikovanou ranou rakovinou nebo rakovinou stadia I, které byly úspěšně léčeny, jsou způsobilé podle uvážení zkoušejícího
  • Křehcí starší lidé (Rockwoodská klinická škála křehkosti ≥5)
  • Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Nejste schopni porozumět rizikům, realistickým přínosům a požadavkům na shodu jednotlivých programů
  • Použití hodnocené terapie nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
  • Geografická nedostupnost
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y
Metoda rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Postup: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en-Y po subtotální gastrektomii
Jejunum bude rozděleno přibližně 150 cm distálně od Treitzova vazu (délka biliopankreatické končetiny). Gastrojejunostomie bude provedena end-to-end anastomózou a přibližně 50 cm distálně od gastrojejunální anastomózy (Length of Roux-en-Y končetina) bude vytvořena anastomóza proximálního konce jejuna k distálnímu jejunu.
Aktivní komparátor: Konvenční rekonstrukce Roux-en-Y
Konvenční Roux-en-Y rekonstrukční metoda následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Postup: Konvenční Roux-en-Y rekonstrukce po subtotální gastrektomii
Jejunum bude rozděleno přibližně 20 cm distálně od Treitzova vazu (délka biliopankreatické končetiny). Gastrojejunostomie bude provedena end-to-end anastomózou a vytvoří se anastomóza proximálního konce jejuna k distálnímu jejunu přibližně 30-45 cm distálně od gastrojejunální anastomózy (Length of Roux-en-Y limb).
Aktivní komparátor: Billroth II rekonstrukce
Billroth II rekonstrukční metoda následuje subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku
Postup: Billroth II rekonstrukce po subtotální gastrektomii
Duodenum bude transekováno přibližně 2 cm distálně od pyloru a bude provedena anastomóza mezi zbytkem žaludku a kličkou jejuna vybranou přibližně 20 cm distálně od Treitzova vazu (délka aferentní kličky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu měřená pomocí HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s HbA1c < 6,5 % bez léků na diabetes
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu glykovaného hemoglobinu < 6,5 % (nebo 6,0 %)
Časové okno: Každé datum návštěvy hodnoceno do 12, 24 a 36 měsíců
Počet dní od randomizace do data návštěvy, kdy byl HgA1c poprvé pozorován, byl < 6,5 % (nebo 6,0 %) po randomizaci
Každé datum návštěvy hodnoceno do 12, 24 a 36 měsíců
Úspěšnost biochemického řešení diabetu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Míra úspěšnosti biochemického zlepšení diabetu ve 12, 24, 36 měsících měřená pomocí HbA1c ≤ 6 % (s medikací na diabetes nebo bez něj)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu ve 12, 24, 36 měsících měřená pomocí HbA1c
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna celkového cholesterolu za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna triglyceridů po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Procentuální změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Užívání léků na cukrovku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
počet léků na diabetes ve 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Pacienti s hypertenzí a/nebo vyžadující antihypertenzní léčbu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
číslo a procento
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Pacienti s dyslipidémií a/nebo vyžadující léky na snížení cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
číslo a procento
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Průměr a změna hmotnosti a BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
střední a procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Průměr a změna obvodu pasu, boků a stehen od základní linie
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
střední a procentuální změna
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna skóre SF-36 dotazníku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Nežádoucí účinky a/nebo komplikace každého chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
počet vedlejších účinků a/nebo komplikací každého chirurgického zákroku
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěšnost biochemického zlepšení diabetu měřená pomocí HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Podíl subjektů s HbA1c < 6,5 % bez léků na diabetes
24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Korea University Ansan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARDOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit