Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální versus distální segmenty bezdotykových štěpů safény

13. března 2020 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Velké komplikace zranění nohou mezi proximálním a distálním segmentem safény odebrané bezdotykovou technikou při operaci bypassu koronární arterie: jednocentrová randomizovaná klinická studie kontrolovaná uvnitř subjektu

Optimální segment žil No-Touch pro bypass stále není definován. Účelem této studie je zhodnotit výskyt komplikací poranění nohy po odběru no-Touch proximálního segmentu safény ve srovnání s distálním segmentem žil na noze. Během sledování bude také porovnána míra okluze štěpu mezi dvěma segmenty žil pro bypass.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou studii kontrolovanou subjektem. Naším cílem je randomizovat 100 pacientů podstupujících izolovaný bypass koronární tepny (CABG). Během období zařazování pacientů do studie průběžně provádíme screening a získáváme informovaný souhlas od všech vhodných pacientů. U každého pacienta bude jeden štěp saphenózní žíly (SVG) randomizován jako proximální segment, zatímco další bude distální segment jako kontrola. Hojení ran na nohou bude hodnoceno 6. den po operaci. Sledování bude prováděno formou osobního rozhovoru minimálně 1 rok po operaci pomocí CT angiografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xianqiang Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meice Tian, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí primární izolovanou CABG s otevřeným hrudníkem se dvěma žilními štěpy, jedním do levé koronární oblasti a druhým doprava, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Současné srdeční nebo cévní operace (tj. oprava nebo výměna chlopní, operace bludiště)
  • Znovu CABG
  • Emergentní CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  • Závažná varikozita žil hodnocená po odběru žíly a před randomizací
  • Použití cévního stapleru pro anastomózu
  • Endarterektomie koronární tepny během operace
  • Oprava levé komory v důsledku ventrikulárního aneuryzmatu
  • Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí délku života na méně než dva roky
  • Těžká renální insuficience (tj. kreatinin >200 μmol/l)
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
  • Účastník dalších probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proximální skupina
Proximální segment saphenózních žil se odebírá ze stehna technikou No-Touch a randomizuje se tak, aby obešel levou nebo pravou oblast koronárního systému
Postup: Proximální a distální segment safény odebraný technikou No-Touch
jsou provedeny dva podélné řezy na stehně a bérci z jednostranné dolní končetiny (pro odběr proximálního segmentu vena saphena magna se incize zahajuje asi ze 3 nebo 4 cm inferolaterálně od pubického tuberkula a poté se prodlužuje směrem dolů). Jak bylo oznámeno dříve. adventitia a perivaskulární tkáň jsou pečlivě udržovány v neporušeném stavu, aby nedošlo k poškození. Poté se vytvoří okraj asi 5 mm od obou stran žíly, aby zahrnoval tukový pedikl pomocí elektrokauterizace, a všechny viditelné boční větve se podvázaly hedvábím 4-0 nebo kovovým stříháním (větve jsou rozděleny na okraji pediklu spíše než na žilní kmen). Vena saphena magna je následně oddělena od svého lůžka pomocí nůžek a elektrokauteru spolu s okolní tkání.
Aktivní komparátor: Distální skupina
Distální segment saphenózních žil se odebírá z bérce ipsilaterální nohy technikou No-Touch a používá se k obejití pravé nebo levé oblasti koronárního systému (v závislosti na výsledku randomizace proximálních segmentů)
Postup: Proximální a distální segment safény odebraný technikou No-Touch
jsou provedeny dva podélné řezy na stehně a bérci z jednostranné dolní končetiny (pro odběr proximálního segmentu vena saphena magna se incize zahajuje asi ze 3 nebo 4 cm inferolaterálně od pubického tuberkula a poté se prodlužuje směrem dolů). Jak bylo oznámeno dříve. adventitia a perivaskulární tkáň jsou pečlivě udržovány v neporušeném stavu, aby nedošlo k poškození. Poté se vytvoří okraj asi 5 mm od obou stran žíly, aby zahrnoval tukový pedikl pomocí elektrokauterizace, a všechny viditelné boční větve se podvázaly hedvábím 4-0 nebo kovovým stříháním (větve jsou rozděleny na okraji pediklu spíše než na žilní kmen). Vena saphena magna je následně oddělena od svého lůžka pomocí nůžek a elektrokauteru spolu s okolní tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná komplikace poranění nohy 6 dní po operaci
Časové okno: 6 dní po operaci
rána na noze, která nereagovala na konzervativní léčbu a vyžadovala následný chirurgický zákrok, jako je debridement, resutura, opožděné uzavření rány
6 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná komplikace poranění nohy během 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
rána na noze, která nereagovala na konzervativní léčbu a vyžadovala následný chirurgický zákrok, jako je debridement, resutura, opožděné uzavření rány
3 měsíce
Okluze cévy štěpu ve 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Okluze štěpu je detekována víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií (MSCTA). Hodnocení štěpu se provádí podle kritérií FitzGibbon. Každý štěp je klasifikován jako A (výborný), B (spravedlivý) nebo O (okludovaný). Při každém hodnocení se bere v úvahu kontrastní výplň štěpů, anastomózy a koronární tepny za štěpem. Stupeň A znamená, že štěp je průchodný s ≤50% stenózou. Stupeň B ukazuje, že stenóza štěpu je > 50 %, ale není okludovaná. Když se konduit vůbec nevyplní kontrastem, je považován za stupeň O a je zahrnut se znakem řetězce nalezeným v jakémkoli segmentu (včetně proximálního místa anastomózy, místa distální anastomózy a hlavního kmene). Oba tyto poslední nálezy se posuzují společně a v analýze se označují jako okluze.
3 měsíce a 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), mrtvice a revaskularizace cílových cév
3 měsíce a 1 rok
Individuální MACCE
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév
3 měsíce a 1 rok
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok

Události, které splňují následující definici, mají být kódovány jako angína:

i. ischemická bolest na hrudi nebo ekvivalentní (např. bolest nebo nepohodlí paže, krku nebo čelisti, o kterých se předpokládá, že souvisí se srdeční ischémií); a ii. žádný důkaz MI; a iii. žádné jasné alternativní (nekardiální) vysvětlení (např. anémie, arytmie)
3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-F06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení