Proximální versus distální segmenty bezdotykových štěpů safény
13. března 2020 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Velké komplikace zranění nohou mezi proximálním a distálním segmentem safény odebrané bezdotykovou technikou při operaci bypassu koronární arterie: jednocentrová randomizovaná klinická studie kontrolovaná uvnitř subjektu
Optimální segment žil No-Touch pro bypass stále není definován.
Účelem této studie je zhodnotit výskyt komplikací poranění nohy po odběru no-Touch proximálního segmentu safény ve srovnání s distálním segmentem žil na noze.
Během sledování bude také porovnána míra okluze štěpu mezi dvěma segmenty žil pro bypass.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou studii kontrolovanou subjektem.
Naším cílem je randomizovat 100 pacientů podstupujících izolovaný bypass koronární tepny (CABG).
Během období zařazování pacientů do studie průběžně provádíme screening a získáváme informovaný souhlas od všech vhodných pacientů.
U každého pacienta bude jeden štěp saphenózní žíly (SVG) randomizován jako proximální segment, zatímco další bude distální segment jako kontrola.
Hojení ran na nohou bude hodnoceno 6. den po operaci.
Sledování bude prováděno formou osobního rozhovoru minimálně 1 rok po operaci pomocí CT angiografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Meice Tian, M.D.
- Telefonní číslo: +8613718863077
- E-mail: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí primární izolovanou CABG s otevřeným hrudníkem se dvěma žilními štěpy, jedním do levé koronární oblasti a druhým doprava, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Současné srdeční nebo cévní operace (tj. oprava nebo výměna chlopní, operace bludiště)
- Znovu CABG
- Emergentní CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
- Závažná varikozita žil hodnocená po odběru žíly a před randomizací
- Použití cévního stapleru pro anastomózu
- Endarterektomie koronární tepny během operace
- Oprava levé komory v důsledku ventrikulárního aneuryzmatu
- Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí délku života na méně než dva roky
- Těžká renální insuficience (tj. kreatinin >200 μmol/l)
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
- Účastník dalších probíhajících klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proximální skupina
Proximální segment saphenózních žil se odebírá ze stehna technikou No-Touch a randomizuje se tak, aby obešel levou nebo pravou oblast koronárního systému
|
jsou provedeny dva podélné řezy na stehně a bérci z jednostranné dolní končetiny (pro odběr proximálního segmentu vena saphena magna se incize zahajuje asi ze 3 nebo 4 cm inferolaterálně od pubického tuberkula a poté se prodlužuje směrem dolů).
Jak bylo oznámeno dříve.
adventitia a perivaskulární tkáň jsou pečlivě udržovány v neporušeném stavu, aby nedošlo k poškození.
Poté se vytvoří okraj asi 5 mm od obou stran žíly, aby zahrnoval tukový pedikl pomocí elektrokauterizace, a všechny viditelné boční větve se podvázaly hedvábím 4-0 nebo kovovým stříháním (větve jsou rozděleny na okraji pediklu spíše než na žilní kmen).
Vena saphena magna je následně oddělena od svého lůžka pomocí nůžek a elektrokauteru spolu s okolní tkání.
|
|
Aktivní komparátor: Distální skupina
Distální segment saphenózních žil se odebírá z bérce ipsilaterální nohy technikou No-Touch a používá se k obejití pravé nebo levé oblasti koronárního systému (v závislosti na výsledku randomizace proximálních segmentů)
|
jsou provedeny dva podélné řezy na stehně a bérci z jednostranné dolní končetiny (pro odběr proximálního segmentu vena saphena magna se incize zahajuje asi ze 3 nebo 4 cm inferolaterálně od pubického tuberkula a poté se prodlužuje směrem dolů).
Jak bylo oznámeno dříve.
adventitia a perivaskulární tkáň jsou pečlivě udržovány v neporušeném stavu, aby nedošlo k poškození.
Poté se vytvoří okraj asi 5 mm od obou stran žíly, aby zahrnoval tukový pedikl pomocí elektrokauterizace, a všechny viditelné boční větve se podvázaly hedvábím 4-0 nebo kovovým stříháním (větve jsou rozděleny na okraji pediklu spíše než na žilní kmen).
Vena saphena magna je následně oddělena od svého lůžka pomocí nůžek a elektrokauteru spolu s okolní tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná komplikace poranění nohy 6 dní po operaci
Časové okno: 6 dní po operaci
|
rána na noze, která nereagovala na konzervativní léčbu a vyžadovala následný chirurgický zákrok, jako je debridement, resutura, opožděné uzavření rány
|
6 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná komplikace poranění nohy během 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
rána na noze, která nereagovala na konzervativní léčbu a vyžadovala následný chirurgický zákrok, jako je debridement, resutura, opožděné uzavření rány
|
3 měsíce
|
|
Okluze cévy štěpu ve 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Okluze štěpu je detekována víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií (MSCTA).
Hodnocení štěpu se provádí podle kritérií FitzGibbon.
Každý štěp je klasifikován jako A (výborný), B (spravedlivý) nebo O (okludovaný).
Při každém hodnocení se bere v úvahu kontrastní výplň štěpů, anastomózy a koronární tepny za štěpem.
Stupeň A znamená, že štěp je průchodný s ≤50% stenózou.
Stupeň B ukazuje, že stenóza štěpu je > 50 %, ale není okludovaná.
Když se konduit vůbec nevyplní kontrastem, je považován za stupeň O a je zahrnut se znakem řetězce nalezeným v jakémkoli segmentu (včetně proximálního místa anastomózy, místa distální anastomózy a hlavního kmene).
Oba tyto poslední nálezy se posuzují společně a v analýze se označují jako okluze.
|
3 měsíce a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), mrtvice a revaskularizace cílových cév
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Individuální MACCE
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice a revaskularizace cílových cév
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Události, které splňují následující definici, mají být kódovány jako angína: i. ischemická bolest na hrudi nebo ekvivalentní (např. bolest nebo nepohodlí paže, krku nebo čelisti, o kterých se předpokládá, že souvisí se srdeční ischémií); a ii. žádný důkaz MI; a iii. žádné jasné alternativní (nekardiální) vysvětlení (např. anémie, arytmie) |
3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-F06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .