Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimale versus distale segmenter af no-touch saphenøse venetransplantater

13. marts 2020 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Større bensårkomplikationer mellem de proksimale og distale segmenter af saphenøse vener høstet ved No-Touch-teknik i koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et enkeltcenter randomiseret inden for forsøgspersonen kontrolleret klinisk forsøg

Det optimale segment af No-Touch vener til bypassering er stadig udefineret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​bensårkomplikationer efter No-Touch-høstning af det proksimale segment af saphenøse vener sammenlignet med det distale segment af vener i benet. Graftokklusionsrater mellem de to segmenter af vener til bypassering vil også blive sammenlignet under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret inden for emne-kontrolleret forsøg. Vi sigter mod at randomisere 100 patienter, der gennemgår isoleret koronararterie bypassgraft (CABG). Vi screener patienter fortløbende i løbet af undersøgelsens tilmeldingsperiode og søger informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter. Hos hver patient vil et saphenøs venetransplantat (SVG) blive randomiseret til at være det proksimale segment, mens et andet vil være det distale segment som kontrol. Heling af bensår vil blive vurderet på dag 6 postoperativt. Opfølgning vil ske via face-to-face samtale indtil mindst 1 år efter operationen ved CT angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Underforsker:
          • Xianqiang Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Meice Tian, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, som gennemgår primær isoleret åbent bryst CABG med to venetransplantater, den ene til venstre koronarterritorium og den anden til højre, med eller uden kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hjerte- eller karoperationer (dvs. ventilreparation eller udskiftning, labyrintkirurgi)
  • Gentag CABG
  • Emergent CABG (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  • Alvorlig venevarikositet vurderet efter venehøst og før randomisering
  • Brug af vaskulær hæftemaskine til anastomose
  • Endarterektomi af kranspulsåren under operation
  • Venstre ventrikel reparation på grund af ventrikulær aneurisme
  • Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end to år
  • Alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatinin >200 μmol/L)
  • Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling, såsom aktivt gastroduodenalsår
  • Deltager i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proksimal gruppe
Proksimale segmenter af saphenøse vener høstes fra låret ved No-Touch-teknik og randomiseres til at omgå venstre eller højre territorium af koronarsystemet
Procedure: Proksimalt og distalt segment af vene saphenøs høstet ved No-Touch-teknik
der laves to langsgående snit på låret og skaftet fra den unilaterale underekstremitet (til høst af det proksimale segment af venen saphenus startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og forlænges derefter nedad). Som tidligere rapporteret. adventitia og perivaskulært væv holdes omhyggeligt intakt for at undgå beskadigelse. Derefter skabes en margen på ca. 5 mm fra begge sider af venen for at inkludere den fedtede pedikel ved hjælp af elektrokauteri, og alle synlige sidegrene ligeres med 4-0 silke eller ved metalklipning (grenene deles ved pedikelkanten i stedet for venestam). Saphenusvenen adskilles derefter fra sin seng ved hjælp af saks og elektrokauteri sammen med omgivende væv.
Aktiv komparator: Distal gruppe
Distale segment af saphenøse vener høstes fra skaftet af det ipsilaterale ben ved No-Touch teknik og bruges til at omgå højre eller venstre territorium af koronarsystemet (afhængigt af det randomiserede resultat af de proksimale segmenter)
Procedure: Proksimalt og distalt segment af vene saphenøs høstet ved No-Touch-teknik
der laves to langsgående snit på låret og skaftet fra den unilaterale underekstremitet (til høst af det proksimale segment af venen saphenus startes snittet fra ca. 3 eller 4 cm inferolateralt til pubic tuberkel og forlænges derefter nedad). Som tidligere rapporteret. adventitia og perivaskulært væv holdes omhyggeligt intakt for at undgå beskadigelse. Derefter skabes en margen på ca. 5 mm fra begge sider af venen for at inkludere den fedtede pedikel ved hjælp af elektrokauteri, og alle synlige sidegrene ligeres med 4-0 silke eller ved metalklipning (grenene deles ved pedikelkanten i stedet for venestam). Saphenusvenen adskilles derefter fra sin seng ved hjælp af saks og elektrokauteri sammen med omgivende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større bensårkomplikation 6 dage postoperativt
Tidsramme: 6 dage postoperativt
et bensår, der ikke havde reageret på konservativ behandling og krævede efterfølgende kirurgisk indgreb såsom debridering, gensyning, forsinket sårlukning
6 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større bensårkomplikation under 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
et bensår, der ikke havde reageret på konservativ behandling og krævede efterfølgende kirurgisk indgreb såsom debridering, gensyning, forsinket sårlukning
3 måneder
Graftkarokklusion efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Graftokklusion detekteres ved multislice computertomografi angiografi (MSCTA). Graftvurdering udføres i henhold til FitzGibbon-kriterierne. Hvert transplantat er klassificeret som A (fremragende), B (rimeligt) eller O (okkkluderet). Kontrastfyldning af transplantaterne, anastomoserne og kranspulsårerne ud over transplantatet overvejes i hver vurdering. Grad A angiver, at transplantatet er patenteret med ≤50 % stenose. Grad B indikerer, at graftstenose er >50 %, men ikke okkluderet. Når en ledning slet ikke fyldes med kontrast, betragtes den som Grad O og inkluderet med strengtegn, der findes i ethvert segment (inklusive proksimalt anastomotisk sted, distalt anastomotisk sted og hovedstamme). Begge disse sidstnævnte fund betragtes samlet og betegnes som okklusion i analysen.
3 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og revaskularisering af målkar
3 måneder og 1 år
Individuel MACCE
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar
3 måneder og 1 år
Gentagelse af angina
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

Hændelser, der opfylder følgende definition, skal kodes som angina:

jeg. iskæmiske brystsmerter eller tilsvarende (f.eks. smerter i arm, nakke eller kæbe eller ubehag, der menes at være relateret til hjerteiskæmi); og ii. ingen tegn på MI; og iii. ingen klar alternativ (ikke-hjerte) forklaring (f.eks. anæmi, arytmi)
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-F06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger