Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící monoterapii lumateperonem v léčbě bipolární deprese nebo velké depresivní poruchy

4. března 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lumateperonem při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) nebo závažnou Deprese

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lumateperonem při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) nebo velkou depresivní poruchou ( MDD), kteří také splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro smíšené funkce. Studie se skládá ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období a bezpečnostního následného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Clinical Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukrajina, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 18-75 let včetně
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. vydání (DSM 5) pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II nebo MDD
  • Začátek současné těžké depresivní epizody je nejméně 2 týdny, ale ne více než 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Má alespoň středně závažnou závažnost onemocnění, měřeno celkovým skóre MADRS spravovaným hodnotitelem ≥ 24 a odpovídající skóre CGI S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a základním stavu (návštěva 2)
  • Pacient splňuje kritéria DSM-5 pro smíšené funkce specifické pro diagnózu bipolární I nebo II nebo diagnózu MDD
  • Současná velká depresivní epizoda způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli subjekt posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
  • Pacient má významné riziko sebevražedného chování
  • Pacient má celoživotní anamnézu epilepsie, záchvatu nebo křečí nebo elektroencefalogramu s klinicky významnými abnormalitami, deliriem, demencí, amnestickou nebo jinou kognitivní poruchou nebo významným traumatem mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg podávaný jednou denně večer
Lék: Lumateperon
Lumateperone 42 mg perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jednou denně večer
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Den 43
Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Åsberg je stupnice 10 položek s hodnocením pro posouzení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici od 0-6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI -S)
Časové okno: Den 43
Klinická globální dojemná stupnice je měřítko hodnocené klinice pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Měřítko se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení