Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící monoterapii lumateperonem v léčbě bipolární deprese nebo velké depresivní poruchy

4. března 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lumateperonem při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) nebo závažnou Deprese

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lumateperonem při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) nebo velkou depresivní poruchou ( MDD), kteří také splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro smíšené funkce. Studie se skládá ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období a bezpečnostního následného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Clinical Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukrajina, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 18-75 let včetně
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. vydání (DSM 5) pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II nebo MDD
  • Začátek současné těžké depresivní epizody je nejméně 2 týdny, ale ne více než 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Má alespoň středně závažnou závažnost onemocnění, měřeno celkovým skóre MADRS spravovaným hodnotitelem ≥ 24 a odpovídající skóre CGI S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a základním stavu (návštěva 2)
  • Pacient splňuje kritéria DSM-5 pro smíšené funkce specifické pro diagnózu bipolární I nebo II nebo diagnózu MDD
  • Současná velká depresivní epizoda způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli subjekt posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
  • Pacient má významné riziko sebevražedného chování
  • Pacient má celoživotní anamnézu epilepsie, záchvatu nebo křečí nebo elektroencefalogramu s klinicky významnými abnormalitami, deliriem, demencí, amnestickou nebo jinou kognitivní poruchou nebo významným traumatem mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg podávaný jednou denně večer
Lék: Lumateperon
Lumateperone 42 mg perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jednou denně večer
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Den 43
Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Åsberg je stupnice 10 položek s hodnocením pro posouzení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici od 0-6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI -S)
Časové okno: Den 43
Klinická globální dojemná stupnice je měřítko hodnocené klinice pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Měřítko se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumateperon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit