Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające monoterapię lumateperonem w leczeniu depresji dwubiegunowej lub dużego zaburzenia depresyjnego

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lumateperonu w monoterapii w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II (depresja afektywna dwubiegunowa) lub dużą Zaburzenia depresyjne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lumateperonem w leczeniu pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II (depresja dwubiegunowa) lub dużym zaburzeniem depresyjnym ( MDD), którzy również spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące cech mieszanych. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
488

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Clinical Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 5 (DSM 5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II lub MDD
  • Początek obecnego epizodu dużej depresji co najmniej 2 tygodnie, ale nie więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Ma co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, mierzoną przez oceniającego całkowity wynik MADRS ≥ 24 i odpowiadający wynikowi CGI S ≥ 4 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla cech mieszanych specyficznych dla rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub rozpoznania MDD
  • Aktualny epizod dużej depresji powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu
  • Pacjent ma znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Pacjent ma historię padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji lub elektroencefalogram z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, delirium, otępieniem, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi lub znacznym urazem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg podawany raz dziennie wieczorem
Lek: Lumateperon
Lumateperon 42 mg kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 43
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg jest oceną klinicystów 10 elementów w celu oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od 0-6. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazujący na zwiększony nasilenie objawów depresyjnych.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny od wartości wyjściowej w klinicznej globalnej skali wrażeń - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Dzień 43
Kliniczna globalna skala wrażenia to skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego zdrowia psychicznego pacjenta. Skala waha się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-007-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami