Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer Lumateperon-monoterapi til behandling af bipolar depression eller svær depressiv lidelse

4. marts 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperone-monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depression) eller større Depressiv lidelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lumateperon monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depression) eller svær depressiv lidelse ( MDD), som også opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM-5) for blandede funktioner. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM 5) kriterier for Bipolar I eller Bipolar II lidelse eller MDD
  • Starten af ​​den aktuelle svære depressive episode er mindst 2 uger, men ikke mere end 6 måneder før screeningen (besøg 1)
  • Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom, målt ved en vurderer-administreret MADRS-totalscore ≥ 24 og svarende til en CGI S-score på ≥ 4 ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
  • Patienten opfylder DSM-5-kriterierne for blandede funktioner, der er specifikke for Bipolar I- eller II-diagnosen eller MDD-diagnosen
  • Aktuel svær depressiv episode forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • Ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse
  • Patienten har en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Patienten har en livslang historie med epilepsi, anfald eller kramper eller elektroencefalogram med klinisk signifikante abnormiteter, delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse eller betydelig hjernetraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lumateperone 42mg
Lumateperone 42 mg administreret én gang dagligt om aftenen
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42mg oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebos
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score
Tidsramme: Dag 43
Montgomery-Åsberg-depressionskalaen er en kliniker-klassificeret 10-vareskala for at vurdere depressive symptomer. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fra baseline i klinisk global indtrykskala - sværhedsgrad (CGI -S)
Tidsramme: Dag 43
Den kliniske globale indtrykskala-sværhed er en kliniker-klassificeret skala til at vurdere en patients samlede mentale sundhed. Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger