Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba chronické neuropatické bolesti (Rethink Pain)

25. března 2024 aktualizováno: Axogen Corporation

Ambispektivní, multicentrická, observační registrová studie pacientů zvažujících chirurgickou léčbu chronické neuropatické bolesti

Observační registrová studie hodnotící anamnézu bolesti subjektu a dopad chirurgického zákroku na léčbu chronické neuropatické bolesti srovnáním pooperačních výsledků (úroveň bolesti, užívání léků proti bolesti, výsledky kvality života a výsledek funkce nervů) s předoperačními úrovněmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento observační registr vyhodnotí cestu pacienta ke zdravotní péči a anamnézu bolesti prostřednictvím podrobné lékařské anamnézy a přezkoumání záznamů. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu bolesti, bude registr zachycovat standardizované výsledky měření pro posouzení klíčových faktorů, jako je pooperační bolest, užívání léků proti bolesti, výsledky kvality života a funkční výsledek souvisejících nervů ve srovnání s předoperačními úrovněmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Washington Nerve Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 18 let) hlásící se k vyhodnocení chirurgického zákroku pro léčbu chronické neuropatické bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být Věk ≥ 18 let
  2. Mít zdokumentovanou diagnózu chronické neuropatické bolesti
  3. Podle názoru zkoušejícího být v době screeningu považován za pravděpodobného kandidáta na chirurgickou léčbu jejich neuropatické bolesti podle ústavního standardu péče.
  4. Buďte ochotni podílet se na sběru dat a všech následných hodnoceních během a po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího neabsolvovaly nebo pravděpodobně nedokončí požadovaná následná hodnocení.
  2. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiného klinického hodnocení;
  3. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgickou léčbu bolesti ze symptomatického neuromu v cílovém nervu (cílových nervech);
  4. Subjekty, které podstupují léčbu (léčby)/zákrok(y) pro jiný stav (stavy), které podle názoru výzkumníka mohou zmást hodnocení bolesti nebo interferovat s měřením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická operace
Účastníci, kteří se rozhodnou podstoupit chirurgický zákrok pro léčbu své chronické, neuropatické bolesti
Postup: Chirurgická léčba neuromu
Chirurgické postupy zaměřené na léčbu zdroje chronické neuropatické bolesti účastníka
Neoperace
Účastníci, kteří se rozhodnou nepodstoupit operaci pro léčbu své chronické, neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre bolesti po 1 roce v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient udává svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS for Pain jsou zaznamenávána jako počet milimetrů od levé čáry k značce pacienta v rozsahu 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
1 rok
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 rok
Primární cílový parametr bezpečnosti bude porovnávat povahu a výskyt SAE mezi chirurgickými a nechirurgickými kohortami.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) – měření související s bolestí v průběhu 3 let ve srovnání s výchozím stavem v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Informační systém měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS®) – opatření související s bolestí je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické zdraví a bolest pacienta. PROMIS - měření související s bolestí používaná v této studii zahrnují domény hodnotící intenzitu bolesti, interferenci bolesti a poruchy spánku. Pro každou doménu jsou zahrnuty krátké formuláře obsahující pevné sady 4-10 položek nebo otázek. Všechna skóre PROMIS jsou prezentována jako T-skóre, kde T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 (rozsah 20-80) a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují, že více z konceptu je měřítkem, kde je někdy koncept žádoucí (např. fyzické funkce) a někdy je nežádoucí (např. poruchy spánku). Nástroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek na základě vzorců odezvy službou Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Beckův inventář deprese je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pacientů, který se sám hlásí, a je jedním z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognice jako např. jako vina nebo pocity trestu, stejně jako fyzické funkce, jako je únava, hubnutí a nezájem o sex. Inventář je hodnocen sečtením odpovědí pacientů na každou z 21 otázek s výběrem z více možností. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost deprese.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna skóre krátké formy úzkosti Neuro-QoL během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Neuro-QoL je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají pacienti s neurologickými onemocněními. Formulář Neuro-QoL Anxiety Short je 8položkový dotazník hlášený pacientem, který měří symptomy související s pocity úzkosti, včetně nervozity, obav, pocitů přemožení, paniky a neklidu. Dotazník je bodován sečtením odpovědí pacientů na každou z otázek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna skóre rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) v průběhu 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v kohortách chirurgických i nechirurgických
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
QuickDASH je zkrácená verze původních měření výsledků DASH a skládá se z 11-položkového dotazníku hlášeného pacientem, který se používá k posouzení fyzické funkce a závažnosti symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Každá z položek v QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/n]-1)(25), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Změna funkčního skóre dolních končetin (LEFS) během 3 let ve srovnání s výchozí hodnotou v chirurgické i nechirurgické kohortě
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Funkční škála dolních končetin je dotazník o 20 položkách, který se sám vyjadřoval ke schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Lze jej použít ke sledování pokroku v čase a určení účinnosti zásahu. LEFS se hodnotí na stupnici od 0 do 80 a hodnotí se sečtením odpovědí na každou z 20 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkční aktivity.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
SAE a/nebo nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Sekundární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat povahu a výskyt SAE, AEs mezi chirurgickými a nechirurgickými kohortami
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Budou hlášeny demografické informace pacienta, jako je věk, příslušná anamnéza, způsob zranění a oprava (pokud byla provedena).
Základní linie
Historie zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Historie veškerého využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy specialistů, diagnostika a všechny terapie a léčby bolesti) a související cesty doporučení před zařazením do této studie budou shromážděny prostřednictvím vlastního hlášení subjektu.
Základní linie
Ekonomický dopad zdravotní péče na základě využití zdrojů a souvisejících nákladů
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Budou popsány procedurální náklady a využití zdrojů zdravotní péče včetně procedurálních zdrojů a nákladů, medikace po zákroku, rehabilitační zdroje a rehospitalizace. Pacienti budou posuzováni z hlediska nákladů na péči v amerických dolarech (USD) v průběhu jejich zotavování nebo až do ztráty z důvodu sledování pomocí dostupných údajů v lékařském záznamu.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP)
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) je 6-položkový dotazník týkající se vlivu konkrétního zdravotního problému na schopnost člověka pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. WPAI:SHP lze použít ke sledování procenta zmeškaného pracovního času kvůli problému, procenta zhoršení při práci kvůli problému, procenta celkového zhoršení práce kvůli problému a procenta zhoršení aktivity kvůli problému.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAI-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení